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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中審核產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證等文件，參與產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移、中間產(chǎn)品及過(guò)程控制檢測(cè)等監(jiān)督工作；
2、參與修訂和審核上市品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄和其他QC相關(guān)文件等；
3、為受托生產(chǎn)企業(yè)提供檢測(cè)技術(shù)支持，協(xié)助解決產(chǎn)品分析方面的問(wèn)題；
4、參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、物料供應(yīng)商等審計(jì)；
6、確保所負(fù)責(zé)的記錄和檔案的完整性、及時(shí)性；
7、負(fù)責(zé)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，跟蹤整改；
8、參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT調(diào)查，審核其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的分析和評(píng)估結(jié)果；
9、制定穩(wěn)定性考察方案，收集、整理穩(wěn)定性樣品考察等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，匯總并趨勢(shì)分析，撰寫質(zhì)量分析/穩(wěn)定性考察報(bào)告；
10、負(fù)責(zé)審核上市產(chǎn)品相關(guān)的分析方法驗(yàn)證方案/報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告、上市放行產(chǎn)品的原輔包、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)記錄等；
11、參與產(chǎn)品質(zhì)量事故、與質(zhì)量有關(guān)投訴的調(diào)查評(píng)估等；
12、熟悉理化試驗(yàn)操作；
13、熟悉HPLC、GC、溶出儀等分析儀器的操作；
14、熟悉微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制要求及相關(guān)微生物檢驗(yàn)操作；
15、完成上級(jí)布置的其他工作。

任職要求：
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷；
2、具有2年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)的實(shí)踐和管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GMP、藥典等專業(yè)知識(shí)，了解制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)作和模塊管理；
4、善于溝通，能接受不定期出差。