1、創(chuàng)建組件鑒定流程計(jì)劃(CQP) 并發(fā)布報(bào)告。
2、根據(jù)需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行培訓(xùn),以滿足已定義的組件、裝配和/或特殊流程 CQP 的要求。
3、推動(dòng)供應(yīng)商資質(zhì)要求,完成項(xiàng)目/零件資質(zhì)交付,包括供應(yīng)商 pFMEA、工藝驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)、檢驗(yàn)報(bào)告、Cp/CpK、SPC、Gage R&R以及工藝能力分析。
4、確保供應(yīng)商在規(guī)定時(shí)限內(nèi)滿足要求。
5、審核供應(yīng)商文件,確保滿足所有規(guī)定的供應(yīng)商 CQP 要求。
6、協(xié)調(diào)供應(yīng)商簡介表的填寫和批準(zhǔn)工作
7、與質(zhì)量工程師一起維護(hù)供應(yīng)商績效數(shù)據(jù),以便根據(jù)需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。
8、啟動(dòng)供應(yīng)商考察和評(píng)估,向團(tuán)隊(duì)提出建議。
9、領(lǐng)導(dǎo)供應(yīng)商變更(機(jī)械零件/組件),包括生產(chǎn)工藝變更、材料變更、生產(chǎn)優(yōu)化、設(shè)施變更、新設(shè)備鑒定和新生產(chǎn)線驗(yàn)證。
10、考慮長期適應(yīng)性和總擁有成本,為零件選擇合適的工藝和供應(yīng)商。
11、與供應(yīng)商合作,降低成本,提高產(chǎn)能,降低風(fēng)險(xiǎn)。
12、通過了解對(duì)整體產(chǎn)品設(shè)計(jì)和/或流程的影響,評(píng)估和鑒定替代原材料或替代供應(yīng)商,以克服供應(yīng)鏈短缺問題,從而持續(xù)或不間斷地供應(yīng)機(jī)械零件/組件。
13、利用項(xiàng)目管理、六西格瑪、精益、SPC 和談判方面的一系列最佳實(shí)踐,推動(dòng)供應(yīng)商不斷改進(jìn)其生產(chǎn)流程績效,以滿足公司對(duì)卓越供應(yīng)商的要求。
14、在沒有管理指導(dǎo)的情況下,同時(shí)在多個(gè)供應(yīng)商處領(lǐng)導(dǎo)和代表公司。
15、根據(jù)預(yù)測、供應(yīng)商能力、質(zhì)量績效和流程能力判斷業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn),制定供應(yīng)商坡道準(zhǔn)備計(jì)劃。
16、有效確定多個(gè)并行項(xiàng)目和任務(wù)的優(yōu)先次序并加以推進(jìn)。
17、研究并推薦新技術(shù),以提高可靠性和效率,降低成本。
18、與供應(yīng)商工程團(tuán)隊(duì)一起負(fù)責(zé)商品組。
19、成為特定商品的 SME(主題專家)
任職要求: Requirements
1、學(xué)歷:技術(shù)領(lǐng)域?qū)W士學(xué)位或同等學(xué)歷。
2、機(jī)械工程學(xué)士或同等學(xué)歷,至少 5 年以上制造工作經(jīng)驗(yàn),包括 7 年以上供應(yīng)商工程或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、在醫(yī)療器械公司有過生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),最好是在手術(shù)機(jī)器人或同等高度復(fù)雜的醫(yī)療器械方面。
4、具有較強(qiáng)的口頭和書面表達(dá)能力,能夠有效地與組織內(nèi)各職能部門和各級(jí)人員進(jìn)行溝通。
5、出色的人員和項(xiàng)目管理技能。
6、具有 MRP 系統(tǒng)、MS office 和相關(guān)辦公自動(dòng)化系統(tǒng)方面的經(jīng)驗(yàn)。
7、有醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)控制流程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
8、有消毒流程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
9、具有在跨職能環(huán)境中領(lǐng)導(dǎo)高技術(shù)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn),既能在內(nèi)部領(lǐng)導(dǎo),也能與 CM/供應(yīng)商合作。
10、在評(píng)估和挑戰(zhàn)供應(yīng)商的技術(shù)、質(zhì)量和業(yè)務(wù)能力方面具有豐富的知識(shí)。
11、在技術(shù)和流程問題的根本原因分析和問題解決方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。
12、具備 CAD (SolidWorks 或其他)軟件的基本工作知識(shí)。
13、能夠閱讀和解釋詳細(xì)的機(jī)械圖紙(GD&T) 并交流技術(shù)信息。
14、能夠解釋和理解采購部件變更的影響,如替代原材料變更、供應(yīng)商工藝變更、供應(yīng)商工具變更
15、熟悉醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)控制和 CGMP 要求
16、按照 FDA QSR和SO13485 或SO9001 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),包括按照這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核的經(jīng)驗(yàn)。
17、能夠根據(jù)需要出差到國內(nèi)外供應(yīng)商處。
18、良好的英語聽說讀寫能力,英語口語可作為工作語言。