崗位職責(zé):
1.制定并更新設(shè)備/系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2.按照驗(yàn)證主計(jì)劃、年度確認(rèn)/驗(yàn)證計(jì)劃、月度確認(rèn)/驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求組織相關(guān)人員執(zhí)行確認(rèn)和/或驗(yàn)證以及再確認(rèn)和/或再驗(yàn)證;
3.起草和/或?qū)徍斯竞?或供應(yīng)商的設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔、運(yùn)輸、產(chǎn)品、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等的確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案/報(bào)告,如URS、SIE、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV等;
4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證情況報(bào)告的管理工作,包括驗(yàn)證情況的匯報(bào)、溝通、整理等;
5.公司所有方案/報(bào)告類文件編號(hào)編制發(fā)放、打印、生效、掃描、整理裝訂、歸檔并建立文件目錄和檔案目錄;
6.供應(yīng)商提供的相關(guān)說(shuō)明書(shū)、合格證、儀器儀表校驗(yàn)證書(shū)、材質(zhì)證明、電氣圖紙等文件資料在安裝確認(rèn)過(guò)程中整理歸檔;
7.維持廠房、設(shè)施、設(shè)備,生產(chǎn)工藝,清潔驗(yàn)證等的驗(yàn)證狀態(tài);
8.驗(yàn)證標(biāo)識(shí)的制作、發(fā)放、張貼并每季度到設(shè)備/系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)驗(yàn)證標(biāo)簽進(jìn)行檢查;
9.設(shè)備/儀器的計(jì)量管理,包括計(jì)量管理流程的制訂和更新;
10.參與驗(yàn)證相關(guān)的偏差調(diào)查和變更控制流程。
經(jīng)驗(yàn):3年以上制藥行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),其中2年以上設(shè)備、系統(tǒng)或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn))
知識(shí)技能:
1、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)中對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的要求;
2、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)中對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和數(shù)據(jù)可靠性的要求;
3、熟悉計(jì)量流程。
學(xué)歷:藥學(xué)相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科學(xué)歷