1. 生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理
1) 全面負(fù)責(zé)mRNA原液（IVT轉(zhuǎn)錄、純化）及LNP制劑（包封、灌裝）的GMP生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，確保生產(chǎn)計(jì)劃按時(shí)、高質(zhì)量完成
2) 根據(jù)項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)制定年度/月度生產(chǎn)計(jì)劃，合理調(diào)配人員、設(shè)備、物料資源，保障毒理批、注冊(cè)批和臨床一期樣品的供應(yīng)
3) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)預(yù)算的編制與控制，優(yōu)化生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率
2. 技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大
1) 主導(dǎo)從研發(fā)部門到GMP生產(chǎn)車間的技術(shù)轉(zhuǎn)移，審核技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，確保工藝參數(shù)（CPPs）和質(zhì)量屬性（CQAs）在放大過程中的一致性
2) 組織起草、審核批生產(chǎn)記錄、SOP、工藝驗(yàn)證方案等技術(shù)文件
3) 參與工藝放大過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，解決放大生產(chǎn)中的技術(shù)問題（如IVT產(chǎn)量?jī)?yōu)化、LNP粒徑控制等）
3. 質(zhì)量合規(guī)與GMP管理
1) 確保生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)格遵守NMPA、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP要求，配合質(zhì)量保證部完成現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、偏差調(diào)查、變更控制和CAPA執(zhí)行
2) 組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外部GMP審計(jì)，確保生產(chǎn)相關(guān)缺陷項(xiàng)的及時(shí)整改
3) 維護(hù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清場(chǎng)、清潔狀態(tài)，確保數(shù)據(jù)完整性符合ALCOA+原則
4. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理
1) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)的搭建、人員招聘、績(jī)效考核和梯隊(duì)培養(yǎng)
2) 組織GMP法規(guī)、生產(chǎn)工藝、安全操作等方面的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力
3) 營(yíng)造良好的團(tuán)隊(duì)氛圍，確保關(guān)鍵崗位的人員穩(wěn)定性
5. 跨組織與部門協(xié)作
1) 與工藝開發(fā)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、物料管理等緊密協(xié)作，確保信息暢通
2) 參與IND申報(bào)資料的撰寫與審核，提供生產(chǎn)相關(guān)的CMC支持

崗位要求：

1. 學(xué)歷專業(yè)：生物工程、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上生物制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有完整的IND申報(bào)批次生產(chǎn)經(jīng)歷；有 mRNA藥物生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 專業(yè)知識(shí)：精通GMP法規(guī)體系，熟悉中國(guó)藥典、ICH指南及歐美GMP要求；熟悉一次性生物工藝設(shè)備（如一次性反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、切向流過濾系統(tǒng)）的操作和維護(hù)。
4. 管理能力：具備5人以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，能夠有效進(jìn)行人員調(diào)度和績(jī)效管理；優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力，能同時(shí)推進(jìn)多個(gè)項(xiàng)目批次的生產(chǎn)任務(wù)；較強(qiáng)的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠在研發(fā)與生產(chǎn)、生產(chǎn)與質(zhì)量之間建立高效協(xié)作機(jī)制。
5. 綜合素質(zhì)：具備較強(qiáng)的問題解決能力，能夠獨(dú)立處理生產(chǎn)過程中的偏差和技術(shù)難題；良好的中英文讀寫能力，能閱讀英文技術(shù)文獻(xiàn)；高度責(zé)任心，能夠適應(yīng)IND階段的快速響應(yīng)和加班需求。