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更新于 12月23日

儀器研發(fā)負責人

1.8-2.5萬
  • 重慶九龍坡區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

硬件研發(fā)結(jié)構(gòu)研發(fā)電子研發(fā)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
崗位職責:
1、研發(fā)全流程統(tǒng)籌:對接臨床機構(gòu)拆解 CGM 核心需求,制定電子 / 結(jié)構(gòu) / 硬件一體化方案,推進原型開發(fā)與合規(guī)測試,確保符合三類器械法規(guī),解決跨模塊技術(shù)瓶頸;
2、專項模塊管理:電子端聚焦生物信號采集、低功耗與數(shù)據(jù)安全;結(jié)構(gòu)端側(cè)重穿戴人體工學與生物相容性;硬件端把控傳感器選型、校準模塊與醫(yī)用電源安全,同時管控硬件成本與供應(yīng)鏈;
3、團隊與合規(guī)管理:組建并管理研發(fā)團隊,設(shè)計 CGM 專項培訓(法規(guī)、技術(shù)、臨床);主導設(shè)計開發(fā)文檔編寫,協(xié)調(diào)合規(guī)測試與注冊核查,建立變更控制流程,確保研發(fā)全流程可追溯、合規(guī)。
任職資格 :
1、本科學歷及以上,生物醫(yī)學工程、電子 / 機械等相關(guān)專業(yè);5年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗,3年以上CGM 或穿戴式醫(yī)療設(shè)備電子 / 結(jié)構(gòu) / 硬件管理經(jīng)驗,需主導過 1 款三類器械從研發(fā)到注冊上市全流程,有 FDA/CE 注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、精通 CGM 電子信號處理(低功耗 MCU、BLE)、穿戴結(jié)構(gòu)設(shè)計(醫(yī)用材料、SolidWorks)與硬件選型(傳感器 / 電源);熟悉三類器械法規(guī)與測試標準,能獨立審核合規(guī)文檔與測試報告;
3、其他:具備臨床思維、技術(shù)攻堅與跨部門協(xié)同能力;抗壓性強,持有醫(yī)療器械相關(guān)證書者優(yōu)先。

工作地點

九龍坡區(qū)重慶高新區(qū)國家生物產(chǎn)業(yè)園2期5號樓

職位發(fā)布者

李女士/人事主管

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公司Logo聯(lián)芯致康生物科技
重慶聯(lián)芯致康生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新生物和智能制造型高科技企業(yè)。公司于2021年8月成立,注冊資金1336.67萬元,坐落于重慶市高新區(qū)。公司專注于動態(tài)傳感器件研發(fā)與生產(chǎn),自創(chuàng)橫跨生物材料、生物膜、電化學、解析模型等多學科的底層技術(shù)平臺,掌握人體生理信息的連續(xù)動態(tài)監(jiān)測技術(shù)的創(chuàng)新工藝和多款高分子、合金和生物材料配方,有能力開發(fā)微型化、性能長期穩(wěn)定、生物安全性高、業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的連續(xù)動態(tài)監(jiān)測微創(chuàng)三類醫(yī)療器械。公司由科學家領(lǐng)銜,搭建了專業(yè)的管理、研發(fā)、體系、注冊、生產(chǎn)團隊。團隊經(jīng)多年潛心研發(fā),首創(chuàng)酶膜協(xié)同傳感新技術(shù),成功解決了CGM和CLM產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)上的諸多技術(shù)難點,研發(fā)的產(chǎn)品從檢測準確性和成本上都具有全球領(lǐng)先性。目前公司已建成6000㎡的GMP廠房和1條半自動生產(chǎn)線,建立了完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊報證和生產(chǎn)能力,生產(chǎn)效率和良品率數(shù)倍于同行。已開發(fā)出可穿戴連續(xù)動態(tài)血糖監(jiān)測器械,性能全球前列,成本優(yōu)勢全球第一,滿足普惠性醫(yī)療和健康需求,已獲得臨床專家和國家、省市衛(wèi)生監(jiān)管部門的高度認可。正在開發(fā)中的可穿戴連續(xù)動態(tài)乳酸監(jiān)測器械目前全球唯一,滿足臨床上急危重癥患者的乳酸監(jiān)測剛需,預(yù)期可大幅降低死亡率。
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