崗位職責:
1、研發(fā)全流程統(tǒng)籌:對接臨床機構(gòu)拆解 CGM 核心需求,制定電子 / 結(jié)構(gòu) / 硬件一體化方案,推進原型開發(fā)與合規(guī)測試,確保符合三類器械法規(guī),解決跨模塊技術(shù)瓶頸;
2、專項模塊管理:電子端聚焦生物信號采集、低功耗與數(shù)據(jù)安全;結(jié)構(gòu)端側(cè)重穿戴人體工學與生物相容性;硬件端把控傳感器選型、校準模塊與醫(yī)用電源安全,同時管控硬件成本與供應(yīng)鏈;
3、團隊與合規(guī)管理:組建并管理研發(fā)團隊,設(shè)計 CGM 專項培訓(法規(guī)、技術(shù)、臨床);主導設(shè)計開發(fā)文檔編寫,協(xié)調(diào)合規(guī)測試與注冊核查,建立變更控制流程,確保研發(fā)全流程可追溯、合規(guī)。
任職資格 :
1、本科學歷及以上,生物醫(yī)學工程、電子 / 機械等相關(guān)專業(yè);5年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗,3年以上CGM 或穿戴式醫(yī)療設(shè)備電子 / 結(jié)構(gòu) / 硬件管理經(jīng)驗,需主導過 1 款三類器械從研發(fā)到注冊上市全流程,有 FDA/CE 注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、精通 CGM 電子信號處理(低功耗 MCU、BLE)、穿戴結(jié)構(gòu)設(shè)計(醫(yī)用材料、SolidWorks)與硬件選型(傳感器 / 電源);熟悉三類器械法規(guī)與測試標準,能獨立審核合規(guī)文檔與測試報告;
3、其他:具備臨床思維、技術(shù)攻堅與跨部門協(xié)同能力;抗壓性強,持有醫(yī)療器械相關(guān)證書者優(yōu)先。