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崗位職責(zé)：
1、注冊(cè)策略與規(guī)劃： 研究并解讀NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的最新法規(guī)，為新產(chǎn)品上市制定科學(xué)、合規(guī)的注冊(cè)策略和 timelines。
2、全周期注冊(cè)管理： 負(fù)責(zé)二類/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的全流程管理，包括立項(xiàng)、資料準(zhǔn)備、申報(bào)、跟進(jìn)、發(fā)補(bǔ)回復(fù)直至最終取得注冊(cè)證。
3、技術(shù)資料編寫(xiě)與審核： 協(xié)調(diào)并整合內(nèi)部資源（研發(fā)、質(zhì)量、臨床、生產(chǎn)等），編寫(xiě)、審核和管理注冊(cè)申報(bào)資料，確保其真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。
4、申報(bào)與溝通： 通過(guò)NMPA eRPS系統(tǒng)進(jìn)行在線申報(bào)，并作為主要接口人，與藥品監(jiān)督管理部門（如省級(jí)藥監(jiān)局、NMPA/CMDE）進(jìn)行高效、專業(yè)的溝通，及時(shí)回應(yīng)審評(píng)意見(jiàn)和補(bǔ)充資料要求。
5、跨部門協(xié)作： 與研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入輸出符合法規(guī)要求；與質(zhì)量團(tuán)隊(duì)合作，支持質(zhì)量體系考核（注冊(cè)核查）工作；與市場(chǎng)部合作，審核市場(chǎng)宣傳材料的合規(guī)性。
6、注冊(cè)檔案維護(hù)： 負(fù)責(zé)已獲批產(chǎn)品注冊(cè)證的延續(xù)、變更及年度報(bào)告等工作，維護(hù)注冊(cè)檔案的持續(xù)有效。
任職要求
職位要求 ：
1、學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、材料、機(jī)械電子等相關(guān)理工科專業(yè)背景。
2、工作經(jīng)驗(yàn)： 5年及以上經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立負(fù)責(zé)三類有源/無(wú)源和海外的注冊(cè)工作，有成功獲批案例。
3、知識(shí)與技能：熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套的注冊(cè)、臨床、生產(chǎn)質(zhì)量管理等法規(guī)和指導(dǎo)原則。
4、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程、技術(shù)要求編寫(xiě)和臨床評(píng)價(jià)路徑（如免臨床目錄對(duì)比、同品種對(duì)比或臨床試驗(yàn)）。
5、具備優(yōu)秀的中文技術(shù)文檔寫(xiě)作能力，邏輯清晰，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。良好的英文讀寫(xiě)能力，能夠閱讀和理解國(guó)際法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先