崗位職責:
- 負責公司醫(yī)療器械產品的質量管理體系的建立、維護和持續(xù)改進
- 確保公司質量管理體系符合GB/T42061(ISO 13485)或ISO9001等相關標準要求
- 負責組織內部質量審核,并對審核發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施
- 跟蹤和評估質量管理體系運行情況,及時匯報質量管理體系的績效
- 負責與醫(yī)療器械相關法規(guī)和標準的更新,確保公司質量管理體系與之保持一致
- 參與醫(yī)療器械產品注冊流程,確保注冊過程的順利進行
崗位要求:
- 本科及以上學歷,生物專業(yè)優(yōu)先,3-5年相關工作經驗
- 具有從事醫(yī)療器械企業(yè)管理、企業(yè)運營工作經驗
- 具有GB/T42061(ISO 13485)或ISO9001內審員證書,或接受過同等水平的質量管理體系知識培訓
- 熟悉醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準
- 具有質量管理的實踐經驗和工作技能
- 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等相關法規(guī)及GB/T42061標準要求
- 熟悉醫(yī)療器械產品注冊流程