職位描述
驗(yàn)證GMP
崗位職責(zé)：
1. 協(xié)助建立公司廠房設(shè)施設(shè)備等的驗(yàn)證主計(jì)劃，組織評(píng)估，制訂驗(yàn)證策略和年度驗(yàn)證計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施完成。
2.協(xié)助箱體類等設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證工作，包括撰寫(xiě)驗(yàn)證方案、實(shí)施及撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。
3. 協(xié)助審核公司各部門(mén)、供應(yīng)商或第三方起草的驗(yàn)證方案和報(bào)告，督促并參與供應(yīng)商完成相應(yīng)的驗(yàn)證工作。
4. 維護(hù)驗(yàn)證臺(tái)賬，打印和分發(fā)驗(yàn)證標(biāo)簽，定期組織設(shè)施設(shè)備開(kāi)展年度再確認(rèn)評(píng)估及評(píng)估報(bào)告的撰寫(xiě)工作。
5. 參與其他質(zhì)量管理方面的工作，如數(shù)據(jù)檢查、合規(guī)檢查等。
6. 完成上級(jí)交代的其他工作和臨時(shí)性任務(wù)。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、食品等相關(guān)專業(yè)。
2. 態(tài)度端正，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通能力和學(xué)習(xí)能力，能夠承受一定的工作壓力；
4. 熟練使用辦公軟件，具備基本的數(shù)據(jù)分析能力，了解中國(guó)GMP對(duì)驗(yàn)證的要求。
1. 協(xié)助建立公司廠房設(shè)施設(shè)備等的驗(yàn)證主計(jì)劃，組織評(píng)估，制訂驗(yàn)證策略和年度驗(yàn)證計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施完成。
2.協(xié)助箱體類等設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證工作，包括撰寫(xiě)驗(yàn)證方案、實(shí)施及撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。
3. 協(xié)助審核公司各部門(mén)、供應(yīng)商或第三方起草的驗(yàn)證方案和報(bào)告，督促并參與供應(yīng)商完成相應(yīng)的驗(yàn)證工作。
4. 維護(hù)驗(yàn)證臺(tái)賬，打印和分發(fā)驗(yàn)證標(biāo)簽，定期組織設(shè)施設(shè)備開(kāi)展年度再確認(rèn)評(píng)估及評(píng)估報(bào)告的撰寫(xiě)工作。
5. 參與其他質(zhì)量管理方面的工作，如數(shù)據(jù)檢查、合規(guī)檢查等。
6. 完成上級(jí)交代的其他工作和臨時(shí)性任務(wù)。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、食品等相關(guān)專業(yè)。
2. 態(tài)度端正，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通能力和學(xué)習(xí)能力，能夠承受一定的工作壓力；
4. 熟練使用辦公軟件，具備基本的數(shù)據(jù)分析能力，了解中國(guó)GMP對(duì)驗(yàn)證的要求。
工作地點(diǎn)
蘇州工業(yè)園區(qū)播禾創(chuàng)新中心
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職位發(fā)布者
蒯芬/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
蘇州易慕峰生物科技有限公司易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療，給全球患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月在上海張江啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)，核心成員擁有成功推動(dòng)中國(guó)首個(gè)CAR-T藥品上市的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內(nèi)首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)還開(kāi)發(fā)了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術(shù)平臺(tái)，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對(duì)抗腫瘤異質(zhì)性以及提高擴(kuò)增和浸潤(rùn)腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，擁有豐富的產(chǎn)品管線，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國(guó)FDA授予的快速通道資格，以及胃癌和胰腺癌兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），其IND申請(qǐng)已于2023年4月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)；IMC001（EpCAM CAR-T）于2023年8月獲得美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，其IND申請(qǐng)已于2024年2月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)，其新增適應(yīng)癥IND申請(qǐng)已于2025年3月獲得中國(guó)CDE批準(zhǔn)；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項(xiàng)美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月，公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗(yàn)證并投入使用。此外，公司在成都的商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，匯聚專家力量，攜手開(kāi)發(fā)能夠給實(shí)體瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的創(chuàng)新細(xì)胞藥物。有關(guān)易慕峰更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。
公司主頁(yè)