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崗位職責：
1. 負責CAR-T產(chǎn)品、中間產(chǎn)品以及物料相關(guān)微生物以及理化檢測，如：細菌內(nèi)毒素檢測，無菌檢測，磁珠殘留檢測，Ph,滲透壓，外觀等；
2. 負責撰寫原輔包材、產(chǎn)品、廠房設(shè)施等相關(guān)檢驗報告書，協(xié)助開展物料放行工作；
3. 負責執(zhí)行潔凈區(qū)域的日常環(huán)境監(jiān)測和氣體介質(zhì)的日常監(jiān)測；
4. 負責所有微生物相關(guān)檢驗SOP和設(shè)備SOP的起草與維護；
5. 負責按規(guī)定開展樣品以及穩(wěn)定性樣品的接收、保管、分發(fā)、處理以及登記；原輔包材的取樣、分樣和留樣；
6. 負責微生物相關(guān)檢驗方法學確認方案撰寫、執(zhí)行以及報告整理；以及與其他部門合作開展相關(guān)驗證工作，實施檢測并匯報結(jié)果。
7. 參與相關(guān)偏差/OOS/MDD調(diào)查，及時回顧異常情況；
8. 負責相關(guān)儀器設(shè)備的管理與維護；負責日常檢測試劑耗材管理；
9. 參與日常微生物實驗室GMP合規(guī)運營與持續(xù)改進工作；
10. 完成上級交代的其他工作和臨時性任務(wù)。
任職資格：
1.教育背景：微生物學/藥學等專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷。1-3年疫苗、生物制藥等行業(yè)QC相關(guān)工作經(jīng)驗
2. 工作經(jīng)驗：有GMP或GLP實驗室工作或?qū)嵙暤慕?jīng)歷，有相關(guān)領(lǐng)域?qū)嶒炇一蛘叩谌綑z測機構(gòu)實操經(jīng)驗
3. 專業(yè)能力：
（1）具有國標、中國藥典和GMP等法規(guī)關(guān)于原輔料包材成品等檢測知識。
（2）有能力進行檢測方法的開發(fā)驗證。有相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先
4. 其他勝任力：
（1）具有數(shù)據(jù)分析、異常結(jié)果原因分析的能力，可以被培訓并能夠和其他部門同事共同合作。
（2）有GMP或GLP實驗室規(guī)范操作的理念；
（3）有法規(guī)學習、分析能力和應(yīng)用軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的能力；
（4）工作積極主動、責任心強、學習能力強，有團隊合作精神。