崗位職責(zé):
1)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件開發(fā)全過程管理: 組織受托方(委托研發(fā))開展進(jìn)行軟件需求分析、架構(gòu)設(shè)計(jì)、技術(shù)立項(xiàng),主導(dǎo)軟件生存周期過程的策劃與實(shí)施。
2)負(fù)責(zé)組織開展軟件單元、集成、系統(tǒng)測試及評審驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng),確保軟件安全、有效和可追溯。
3)負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的網(wǎng)絡(luò)安全需求分析、風(fēng)險(xiǎn)管理和可追溯性分析,維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理工作文檔。
4)負(fù)責(zé)組織進(jìn)行醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的版本控制、技術(shù)變更評審及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換,確保變更受控并保留完整記錄。
5)負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械獨(dú)立軟件發(fā)布流程、現(xiàn)成軟件使用及用戶反饋處理,確保已上市軟件的更新和維護(hù)符合質(zhì)量體系要求。
任職條件:
1)學(xué)歷:具有本科及以上學(xué)歷,計(jì)算機(jī)軟件相關(guān)專業(yè)。
2)工作經(jīng)歷:具有2年以上軟件研發(fā)經(jīng)驗(yàn)或軟件項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
3)技能:熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具有較強(qiáng)的管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
4)熟悉人工智能技術(shù),有集成或開發(fā)AI模塊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。