職位描述
PMP醫(yī)療器械研發(fā)醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、項(xiàng)目帶領(lǐng)與交付： 協(xié)調(diào)跨職能團(tuán)隊(duì)（研發(fā)、電子/軟件、機(jī)械、質(zhì)量、臨床、注冊(cè)），制定并執(zhí)行項(xiàng)目主計(jì)劃，確保項(xiàng)目在范圍、時(shí)間、成本和質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)達(dá)成里程碑；
2、設(shè)計(jì)控制與質(zhì)量管理： 主導(dǎo)建立并維護(hù)符合 ISO 13485 和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)計(jì)控制流程，確保所有設(shè)計(jì)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)被完整、準(zhǔn)確地記錄和執(zhí)行；
3、風(fēng)險(xiǎn)管理：協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)被充分識(shí)別、評(píng)估和控制；
4、法規(guī)合規(guī)性： 確保所有項(xiàng)目活動(dòng)與輸出符合法規(guī)要求；
5、管理項(xiàng)目資源，預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，向管理層匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展。
1、項(xiàng)目帶領(lǐng)與交付： 協(xié)調(diào)跨職能團(tuán)隊(duì)（研發(fā)、電子/軟件、機(jī)械、質(zhì)量、臨床、注冊(cè)），制定并執(zhí)行項(xiàng)目主計(jì)劃，確保項(xiàng)目在范圍、時(shí)間、成本和質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)達(dá)成里程碑；
2、設(shè)計(jì)控制與質(zhì)量管理： 主導(dǎo)建立并維護(hù)符合 ISO 13485 和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)計(jì)控制流程，確保所有設(shè)計(jì)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)被完整、準(zhǔn)確地記錄和執(zhí)行；
3、風(fēng)險(xiǎn)管理：協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)被充分識(shí)別、評(píng)估和控制；
4、法規(guī)合規(guī)性： 確保所有項(xiàng)目活動(dòng)與輸出符合法規(guī)要求；
5、管理項(xiàng)目資源，預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，向管理層匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械自動(dòng)化、計(jì)算機(jī)科學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
5年以上醫(yī)療器械項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，具備成功主導(dǎo)三類有源醫(yī)療器械研發(fā)或注冊(cè)項(xiàng)目的完整經(jīng)驗(yàn)；
理解并實(shí)踐過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、設(shè)計(jì)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理；
熟悉中國(guó)NMPA對(duì)三類有源器械的注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)審查指導(dǎo)原則和臨床試驗(yàn)要求；
優(yōu)秀的跨職能協(xié)調(diào)和管理能力、問題解決能力和抗壓能力。
5年以上醫(yī)療器械項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，具備成功主導(dǎo)三類有源醫(yī)療器械研發(fā)或注冊(cè)項(xiàng)目的完整經(jīng)驗(yàn)；
理解并實(shí)踐過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、設(shè)計(jì)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理；
熟悉中國(guó)NMPA對(duì)三類有源器械的注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)審查指導(dǎo)原則和臨床試驗(yàn)要求；
優(yōu)秀的跨職能協(xié)調(diào)和管理能力、問題解決能力和抗壓能力。
工作地點(diǎn)
寶山區(qū)北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園研發(fā)孵化園
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楊女士/HR
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上海美生醫(yī)療器械有限公司美生醫(yī)療介紹一、簡(jiǎn)介：1）上海美生醫(yī)療器械有限公司承接復(fù)旦大學(xué)腦脊接口助力癱瘓者重新行走的科技成果轉(zhuǎn)化為核心，專注于神經(jīng)調(diào)控和腦機(jī)接口產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)。2）公司于2022年成立，位于上海市寶山區(qū)，占地面積2000平米。3）美生醫(yī)療致力于通過不斷開發(fā)國(guó)內(nèi)外前沿的創(chuàng)新產(chǎn)品，為患者提供美好生活，為公司員工提供實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的平臺(tái)。二、研發(fā)方向：1）專注于創(chuàng)新的、AI4S神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品。2）非植入和植入產(chǎn)品兩條研發(fā)管線，在研產(chǎn)品均為全球首創(chuàng)，或國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。三、產(chǎn)品線和研發(fā)現(xiàn)狀：1)II類有源AI4S神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品線，有款產(chǎn)品進(jìn)入上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)通道，正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2)III類有源植入AI4S腦脊接口產(chǎn)品線，已完成臨床原理驗(yàn)證，獲得2024年全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)勝獎(jiǎng)（詳見復(fù)旦大學(xué)官方宣傳渠道）。四、人員組成：現(xiàn)有研發(fā)工程師40余位，碩士/博士一半以上。
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