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工作內(nèi)容：
1、全面負(fù)責(zé)公司有源二類(lèi)及三類(lèi)醫(yī)療器械后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)報(bào)批工作，制定并執(zhí)行最優(yōu)的注冊(cè)策略與時(shí)間表。
2、主導(dǎo)編寫(xiě)、審核并遞交注冊(cè)所需的全套技術(shù)文件，確保資料的科學(xué)性、規(guī)范性及符合法規(guī)要求。
3、作為公司與監(jiān)督管理局等發(fā)證機(jī)關(guān)的核心對(duì)接人，建立并維護(hù)順暢、高效的溝通渠道。
4、主動(dòng)管理注冊(cè)項(xiàng)目的全周期溝通，包括資料補(bǔ)正、發(fā)補(bǔ)回復(fù)、現(xiàn)場(chǎng)核查協(xié)調(diào)等，及時(shí)解決審批過(guò)程中出現(xiàn)的任何問(wèn)題，顯著縮短注冊(cè)周期。
5、領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系（如ISO 13485, GMP）的建立、運(yùn)行、維護(hù)和認(rèn)證工作。
6、確保內(nèi)部體系持續(xù)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，并為產(chǎn)品注冊(cè)提供堅(jiān)實(shí)的體系基礎(chǔ)。
7、組建和管理注冊(cè)與質(zhì)量體系團(tuán)隊(duì)，明確分工，確保團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)作。與研發(fā)、生產(chǎn)、等內(nèi)部部門(mén)緊密協(xié)作，指導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入、技術(shù)文件準(zhǔn)備及生產(chǎn)體系整改，確保全公司活動(dòng)符合注冊(cè)與質(zhì)量體系要求。
8、持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、政策動(dòng)向及技術(shù)指導(dǎo)原則，為公司決策提供前瞻性合規(guī)建議。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，必須擁有獨(dú)立成功主導(dǎo)并取得有源二類(lèi)及三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的成功案例。
3、精通醫(yī)療器械法律法規(guī)、注冊(cè)流程和技術(shù)要求，熟悉發(fā)證機(jī)關(guān)的工作流程和風(fēng)格。
4、具備出色的對(duì)外溝通、協(xié)調(diào)和公關(guān)能力，擁有與外部監(jiān)管監(jiān)督管理部門(mén)等發(fā)證打交道的成熟經(jīng)驗(yàn)和良好關(guān)系。
5、具備優(yōu)秀的注冊(cè)文件和技術(shù)文檔的撰寫(xiě)與審核能力。