崗位內(nèi)容:
1、 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度,下發(fā)生產(chǎn)計(jì)劃,保證按時(shí)完成生產(chǎn)計(jì)劃。
2 、參與審核委托生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案、報(bào)告等生產(chǎn)相關(guān)文件。
3、 參與審核委托生產(chǎn)產(chǎn)品的共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、清潔驗(yàn)證等相關(guān)事項(xiàng)。
4、負(fù)責(zé)審核委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批記錄及生產(chǎn)相關(guān)記錄。
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理相關(guān)文件的起草、修訂。
6、跟蹤品種的生產(chǎn)情況,對(duì)無菌制劑產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督,掌握無菌制劑生產(chǎn)流程。
7、協(xié)助受托生產(chǎn)方、物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及定期再審計(jì)工作。
8、負(fù)責(zé)包材樣稿及藥品追溯碼的管理
9、其他與生產(chǎn)相關(guān)的工作。
經(jīng)驗(yàn)要求:1、具有5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)/生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn);2. 需具有3年及以上無菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP相關(guān)法律法規(guī);3、有生產(chǎn)管理部相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);4、熟知無菌生產(chǎn)工藝控制要點(diǎn)(滅菌工藝、環(huán)境監(jiān)測(cè)等),熟悉了解原料藥生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證,了解廠房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證,具備偏差調(diào)查和CAPA管理能力,有生產(chǎn)或質(zhì)量系統(tǒng)文件管理的能力。
技能要求:1、熟悉潔凈區(qū)分級(jí)與氣流管理,環(huán)境監(jiān)測(cè)與消毒等內(nèi)容;2、熟知無菌車間人員行為操作規(guī)范,如更衣確認(rèn)及行為約束等流程;3、熟悉無菌制劑全流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及參數(shù)要求是否在范圍內(nèi),能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差或異常,調(diào)查原因并制定整改措施;4、熟悉無菌工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、清潔驗(yàn)證等活動(dòng),對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行審核;5、能夠按照相關(guān)無菌規(guī)程正確完成無菌生產(chǎn)各操作流程及監(jiān)測(cè)記錄。
其他要求:1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)2.有藥品生產(chǎn)企業(yè)A證企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn) 3.有一定的應(yīng)急能力,能夠解決突發(fā)狀況如停電/設(shè)備故障等情況。