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分析主管招聘要求
1. 崗位職責(zé)：
1.1. 團隊與實驗室管理：全面負責(zé)分析實驗室的日常運營及團隊管理，統(tǒng)籌分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、驗證與轉(zhuǎn)移，確保技術(shù)流程高效合規(guī)。
1.2. 研發(fā)檢測支持：主導(dǎo)合成生物學(xué)產(chǎn)品研發(fā)中的分析檢測工作（涵蓋化學(xué)檢測、HPLC、GC等），負責(zé)QC相關(guān)檢測（含內(nèi)毒素、微生物限度檢測），對檢測數(shù)據(jù)的準確性、合規(guī)性及結(jié)果交付時效負責(zé)。
1.3. 質(zhì)量監(jiān)督與合規(guī)：
1.3.1. 審核檢驗方法驗證方案及報告，監(jiān)督研發(fā)、驗證、生產(chǎn)全流程的原始數(shù)據(jù)記錄，確保數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）；
1.3.2. 管理實驗室對照品、標準品的標化及數(shù)據(jù)核查。
1.4. 偏差與問題處理：主導(dǎo)分析相關(guān)偏差調(diào)查（OOS/OOT），制定糾正預(yù)防措施（CAPA），推動質(zhì)量體系持續(xù)改進。
1.5. 標準化建設(shè)：
1.5.1. 制定儀器設(shè)備（HPLC、GC、MS、內(nèi)毒素/微生物檢測相關(guān)設(shè)備等）、試劑、標準品的管理規(guī)程及SOP；
1.5.2. 參與研發(fā)階段原輔料、中間體及成品的質(zhì)量標準制定，包含內(nèi)毒素、微生物限度等質(zhì)控指標。
1.6. 文件與檔案管理：確保分析相關(guān)技術(shù)文件（驗證報告、檢測記錄、設(shè)備日志等）的規(guī)范存檔及可追溯性。
1.7. 跨部門協(xié)作：與合成、工藝、質(zhì)量部門緊密對接，提供分析技術(shù)支持，推動研發(fā)項目進度。
2. 任職要求：
2.1. 硬性條件：
2.1.1. 藥物分析、分析化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，45周歲以下；
2.1.2. 6年以上藥品/生物制品分析研發(fā)經(jīng)驗，其中至少3年團隊管理經(jīng)驗，具備QC相關(guān)工作經(jīng)歷；
2.1.3. 精通HPLC（液相）、GC（氣相）操作及化學(xué)分析技術(shù)，熟練掌握內(nèi)毒素、微生物限度檢測方法，熟悉藥典（CP/USP/EP）標準及ICH指導(dǎo)原則。
2.2. 核心能力：
2.2.1. 具備獨立開發(fā)復(fù)雜分析方法的能力，熟悉方法學(xué)驗證（專屬性、線性、精密度等）全流程；
2.2.2. 熟悉GMP/GLP規(guī)范，具備偏差調(diào)查、風(fēng)險評估及數(shù)據(jù)完整性管理經(jīng)驗；
2.2.3. 熟練檢索中英文文獻，能快速解決技術(shù)難題。
2.3. 軟性素質(zhì)： - 高度責(zé)任心及抗壓能力，擅長跨部門溝通與資源協(xié)調(diào)；
2.3.1. 邏輯清晰，注重細節(jié)，具備較強的技術(shù)文檔撰寫及匯報能力；
2.3.2. 英語CET-4以上，可熟練解讀英文技術(shù)資料。
3. 優(yōu)先條件：
3.1. 有合成生物學(xué)、生物發(fā)酵產(chǎn)品分析經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.2. 主導(dǎo)過藥企研發(fā)項目申報（如IND、ANDA）者優(yōu)先。
--- 備注：該崗位需兼顧技術(shù)深度與管理廣度，適合具備一線實操經(jīng)驗且有意向向管理方向發(fā)展的復(fù)合型人才。