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一、職位目標(biāo)
負責(zé)公司三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑質(zhì)量體系的建立和運行，確保質(zhì)量體系有序安全運行；同時兼任質(zhì)量檢測工作，熟練操作內(nèi)毒素檢測，無菌實驗，細胞實驗，分子實驗等，完成公司現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量檢測工作；負責(zé)公司在研產(chǎn)品注冊過程中的現(xiàn)場體系核查及年度審查工作。
二、崗位職責(zé)
1、負責(zé)公司三類醫(yī)療器械/體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的建立，實施，維護，并確保質(zhì)量管理體系有效運行
2、質(zhì)量監(jiān)督，控制，檢測：負責(zé)公司原材料，生產(chǎn)過程，半成品及成品的質(zhì)量監(jiān)督，檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。
3、內(nèi)外部審核。負責(zé)組織和實施內(nèi)部質(zhì)量審核，完成公司的相關(guān)認證，藥監(jiān)局的現(xiàn)場審核等。
4、熟練掌握常規(guī)檢測，如內(nèi)毒素檢測，無菌檢測，細胞培養(yǎng)，分子實驗等；
5、參與產(chǎn)品質(zhì)量事故，不合格品的分析，評審和處理。
6、負責(zé)藥品，化學(xué)試劑，危險品的管理工作。
三、任職要求
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、從事三類醫(yī)療器械/體外診斷試劑質(zhì)量管理體系工作3-5年；有內(nèi)審員資格證;具有獨立搭建并管理運行質(zhì)量體系者優(yōu)先考慮；
3、熟悉實驗室常規(guī)操作和常見儀器的使用及維護，有內(nèi)毒素檢測，無菌檢測，細胞培養(yǎng)，分子實驗經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
4、 熟練使用Office辦公軟件；
5、為人謙和，態(tài)度端正，工作認真，吃苦耐勞，責(zé)任心強，有較強的團隊合作精神。