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更新于 12月18日

醫(yī)療器械研發(fā)主管/經(jīng)理

1.5-3萬(wàn)·13薪
  • 杭州上城區(qū)
  • 錢江新城
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療耗材研發(fā)二類醫(yī)療器械
一、新產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā): 1、參與新產(chǎn)品設(shè)計(jì)構(gòu)思和用戶需求分析,進(jìn)行技術(shù)可行性評(píng)估。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品材料選型開(kāi)發(fā)與優(yōu)化。
3、主導(dǎo)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),輸出產(chǎn)品圖紙、BOM及技術(shù)規(guī)格書。
4、負(fù)責(zé)原型樣品的制作、測(cè)試與迭代改進(jìn)。
二、技術(shù)研究與攻關(guān):
1、解決產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)難題,如生物相容性、導(dǎo)電/導(dǎo)熱性能、粘附性與揭除體驗(yàn)、藥物釋放速率控制等
2、跟蹤新材料、新工藝技術(shù)發(fā)展趨勢(shì),并推動(dòng)其在產(chǎn)品中的應(yīng)用。
三、設(shè)計(jì)控制與合規(guī)性:
1、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制要求,編寫和維護(hù)全套設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔(如DHF)。
2、主導(dǎo)或參與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)工作,確保產(chǎn)品滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、協(xié)同質(zhì)量部完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)(ISO 14971),編寫風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
四、跨部門協(xié)作:
1、與注冊(cè)部協(xié)作,提供產(chǎn)品注冊(cè)所需的全套技術(shù)資料。
2、與生產(chǎn)部門協(xié)作,完成產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化,確保產(chǎn)品的可制造性。
3、與供應(yīng)鏈部門協(xié)作,完成新原材料供應(yīng)商的開(kāi)發(fā)與評(píng)估。
任職要求:
1、本科及以上,3年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn),電氣工程、生物醫(yī)學(xué)工程、材料化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、 必須有II類無(wú)源/有源植入醫(yī)療器械完整的從0到1的成功研發(fā)和上市項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程。
3、具備任一或多項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先:電外科器械(如中性電極/負(fù)極板)、AED設(shè)備、AED電極片等導(dǎo)電/傳感類耗材。
4、具備一定項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5、熟悉高分子材料、水凝膠、壓敏膠、導(dǎo)電漿料、生物電信號(hào)傳輸、無(wú)紡布/薄膜材料、電子電路結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)者優(yōu)先。
6、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),如ISO 13485, ISO 14971, GB 9706.1, IEC 60601系列等。
7、具備良好的文檔撰寫能力,能獨(dú)立完成技術(shù)報(bào)告、DHF、DMR文檔等。
8、具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力和數(shù)據(jù)分析能力,熟練使用Office, Minitab等軟件。
9、 出色的邏輯思維、問(wèn)題解決能力和動(dòng)手能力。

工作地點(diǎn)

杭州上城區(qū)華潤(rùn)大廈

職位發(fā)布者

梁春紅/人事經(jīng)理

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穆蘭醫(yī)療是一家專注于慢病管理領(lǐng)域的科技型公司,我們通過(guò)創(chuàng)新的家用治療設(shè)備,為慢病患者提供全方位的專業(yè)服務(wù),幫助他們實(shí)現(xiàn)便捷而有效的自我療愈。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋制造、研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷、供應(yīng)鏈管理等,其中制造中心按照GMP規(guī)范設(shè)計(jì)建設(shè),現(xiàn)有面積30000余平方米,主要產(chǎn)品為TENS/EMS電極片、水凝膠等,已率先在同行通過(guò)歐盟CE認(rèn)證。產(chǎn)品90%銷往美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家。已成為OMRON、SIXPAD、BEURER等國(guó)際大牌的合格供方。
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