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崗位職責：

1. 新產品的工藝開發(fā)，產品生產工藝流程的規(guī)劃、設計及優(yōu)化；

2. 生產線的工藝設計和工藝規(guī)劃（Layout）；

3. 設備及關鍵工序的工藝驗證（IQ、OQ、PQ）；

4. 作業(yè)指導書、工藝流程圖、操作規(guī)程、驗證方案等工藝文件的編制以及整理歸檔（SOP）；

5. 按照企業(yè)制定的工藝流程進行生產；

6. 管理生產人員、設備、物料，操作規(guī)范的實施和安全保障，執(zhí)行生產現場的5S管理工作；

7. 與研發(fā)和質量部門協作，負責新產品的生產導入和量產實施；

8. 分析、解決并推動生產過程中出現的產品質量問題。并根據生產圖紙、工藝和現場實際情況優(yōu)化生產效率。


任職要求：

1. 本科或以上學歷。高分子、材料、生物、化工等與醫(yī)療器械相關專業(yè)優(yōu)先； 2. 具有3年以上無源植入醫(yī)療器械生產企業(yè)研發(fā)或生產工藝工作經驗，熟悉醫(yī)療器械產品特性和過程關鍵點；

3. 熟悉產品的工藝驗證工作和工藝改善流程，有動物源性醫(yī)療器械工作經驗者優(yōu)先；

4. 熟悉ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系；

5. 英語水平良好，可熟練聽、寫。熟練使用Microsoft Office等辦公軟件；

6. 邏輯性強，善于發(fā)現問題和調查原因，具有良好的團隊合作精神。