職位描述
化學(xué)藥仿制藥QCGMP認(rèn)證分析方法轉(zhuǎn)移氣相液相實(shí)驗(yàn)偏差調(diào)查分析
崗位職責(zé)：
1.統(tǒng)籌儀器QC組內(nèi)日常事務(wù)包括但不限于：色譜柱的保管發(fā)放與購買，試劑的核對與采購、實(shí)驗(yàn)任務(wù)的安排、日常圖譜的處理、新員工的上崗培訓(xùn)等
3.負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)移記錄、確認(rèn)方案的起草
4.負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)記錄和報(bào)告的審核、并及時、準(zhǔn)確的向上級領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告異常結(jié)果，組織人員進(jìn)行事件/偏差、OOT/OOS調(diào)查分析，必要時進(jìn)行復(fù)檢。
5.每月監(jiān)督組員做好原輔料、包裝材料、成品等樣品檢驗(yàn)工作并及時完成公司的檢驗(yàn)任務(wù)
6、參與迎檢及現(xiàn)場問題答復(fù)。
任職要求：
1.具有藥學(xué)、藥物分析、藥物制劑、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷 。
2.具備至少6年以上液相、氣相檢測經(jīng)驗(yàn)。制劑生產(chǎn)企業(yè)QC優(yōu)先考慮。
1.統(tǒng)籌儀器QC組內(nèi)日常事務(wù)包括但不限于：色譜柱的保管發(fā)放與購買，試劑的核對與采購、實(shí)驗(yàn)任務(wù)的安排、日常圖譜的處理、新員工的上崗培訓(xùn)等
3.負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)移記錄、確認(rèn)方案的起草
4.負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)記錄和報(bào)告的審核、并及時、準(zhǔn)確的向上級領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告異常結(jié)果，組織人員進(jìn)行事件/偏差、OOT/OOS調(diào)查分析，必要時進(jìn)行復(fù)檢。
5.每月監(jiān)督組員做好原輔料、包裝材料、成品等樣品檢驗(yàn)工作并及時完成公司的檢驗(yàn)任務(wù)
6、參與迎檢及現(xiàn)場問題答復(fù)。
任職要求：
1.具有藥學(xué)、藥物分析、藥物制劑、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷 。
2.具備至少6年以上液相、氣相檢測經(jīng)驗(yàn)。制劑生產(chǎn)企業(yè)QC優(yōu)先考慮。
3.具備分析方法轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證、歐盟、FDA、GMP認(rèn)證迎檢經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
4.具備良好的溝通能力、目標(biāo)執(zhí)行力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神.
5.有較強(qiáng)的分析能力、抗壓能力和解決問題的能力，
4.具備良好的溝通能力、目標(biāo)執(zhí)行力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神.
5.有較強(qiáng)的分析能力、抗壓能力和解決問題的能力，
工作地點(diǎn)
連云港海州區(qū)江蘇謙仁生物科技有限公司(東門)
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江蘇謙仁生物科技有限公司江蘇謙仁生物科技有限公司（旗下品牌“謙仁藥業(yè)”）專注于高端復(fù)雜制劑的研發(fā)與生產(chǎn)，位于連云港市，以創(chuàng)新驅(qū)動為核心深耕醫(yī)藥健康領(lǐng)域。公司主營業(yè)務(wù)聚焦化學(xué)藥及生物制劑領(lǐng)域，涵蓋工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)及質(zhì)量管理全鏈條，尤其在固體制劑、無菌制劑等細(xì)分方向具備成熟技術(shù)積累，產(chǎn)品研發(fā)方向覆蓋片劑、膠囊劑等多劑型。公司核心團(tuán)隊(duì)擁有超十年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP質(zhì)量管理體系，已通過多輪工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證能力認(rèn)證。生產(chǎn)基地配備先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，能夠完成從中試到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程把控，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供穩(wěn)定可靠的藥品生產(chǎn)解決方案。技術(shù)層面，公司強(qiáng)調(diào)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理文件的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，注重生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與技術(shù)培訓(xùn)，形成科學(xué)化、規(guī)范化的生產(chǎn)管理模式。當(dāng)前企業(yè)正處于快速發(fā)展期，致力于通過技術(shù)創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域突破，重點(diǎn)布局創(chuàng)新藥物研發(fā)與復(fù)雜制劑產(chǎn)業(yè)化方向。團(tuán)隊(duì)成員可在規(guī)范化流程中參與工藝優(yōu)化、驗(yàn)證項(xiàng)目等實(shí)踐，實(shí)現(xiàn)個人技能與行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的同步提升。公司為有志于醫(yī)藥制造的技術(shù)人才提供專業(yè)化發(fā)展路徑，助力其在嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中實(shí)現(xiàn)職業(yè)價(jià)值。
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