崗位職責:
1. 負責基因工程大腸埃希菌的篩選、鑒定與種子庫構建;參與大腸埃希菌表達載體的協(xié)同優(yōu)化。
2. 主導大腸埃希菌發(fā)酵工藝的小試開發(fā),實時監(jiān)控發(fā)酵過程中的關鍵指標。
3. 負責將實驗室階段的發(fā)酵工藝放大至中試規(guī)模,建立放大模型。
4. 參與實驗室和中試車間的建設;負責發(fā)酵工藝向GMP生產車間轉移,撰寫工藝規(guī)程、批生產記錄等文件。
5. 針對性優(yōu)化重組蛋白質表達后的菌體破碎條件,以及mRNA質粒發(fā)酵后的菌體裂解工藝。
6. 系統(tǒng)記錄發(fā)酵全流程數據,運用專業(yè)分析工具對數據進行建模和趨勢分析。
7. 撰寫工藝開發(fā)報告、驗證報告等技術文檔,與QA和注冊部門協(xié)作,完成IND申報等相關藥學資料的撰寫。
8. 跟蹤發(fā)酵領域前沿技術,評估新型發(fā)酵調控策略、檢測技術在重組蛋白質和mRNA相關大腸埃希菌發(fā)酵中的應用可行性。
9. 完成上級領導安排的其他工作。
任職資格:
1.學歷要求:本科及以上學歷;具備生物制藥行業(yè)發(fā)酵相關工作經驗者可適當放寬學歷要求。
2.專業(yè)要求:微生物學、生物工程、生物技術、發(fā)酵工程等相關專業(yè)。
3.能力要求:扎實掌握微生物發(fā)酵原理、基因工程大腸埃希菌代謝調控機制;了解生物制藥GMP法規(guī)、IND/NDA申報流程及CTD資料撰寫要求。
4.其他要求:責任心強、工作細心、愛崗敬業(yè)、積極進取、具有良好的團隊合作意識。
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