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注冊工程師

1-1.2萬·14薪
  • 常州武進區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械進口器械注冊醫(yī)療設備ISO13485FDA認證CE認證軟件機械
職位描述
【崗位職責】
1、負責編寫注冊申報相關資料:如產品技術要求、說明書、臨床評價、風險管理、研究資料等;
2、熟悉二類、三類有源醫(yī)療器械產品注冊,能編制不免臨床產品的同品種臨床評價資料;
3、熟悉9706的新標檢測,能指導企業(yè)按照新標9706編制檢測資料(含風險管理報告、可用性評估),幫助企業(yè)解決檢測過程中遇到的電氣、電磁兼容的不合格項目;
4、熟悉醫(yī)療器械軟件技術審查指導原則,能指導企業(yè)修改注冊申報資料中的軟件相關資料;
5、負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見,并根據(jù)意見進行修改,指導企業(yè)完成產品注冊工作;
6、確認合同的執(zhí)行情況,指導客戶下載產品注冊證書;
7、指導客戶申報生產許可;
8、協(xié)助檢測專員完成樣品檢測工作,核對檢測報告;
9、完成主管安排的其他任務。
【任職要求】
1.大學本科及以上學歷,軟件、自動化、機械相關專業(yè)畢業(yè),男女不限;
2.具有2年以上醫(yī)療器械產品注冊經驗,熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)和流程;
3.具有良好的溝通表達能力,能獨立完成與客戶工作進展的溝通;
4.能熟練使用各種辦公軟件,有良好的溝通能力和協(xié)調精神,能夠承受較大的工作壓力,富有責任心,有耐心,細致謹慎。
【福利亮點】
五險一金、員工體檢、員工旅游、雙休、餐飲補貼、專業(yè)培訓
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工作地點

常州武進區(qū)湖塘科技產業(yè)園A6棟四樓飛凡公司

職位發(fā)布者

孫新廠/人事經理

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公司Logo常州飛凡醫(yī)學技術有限公司
飛凡醫(yī)學技術有限公司,是一家專業(yè)從事國內、國際醫(yī)療器械注冊咨詢、口腔科材料注冊咨詢(覆蓋定制式義齒、正畸產品、種植體系統(tǒng)、口腔科材料等產品),并專注于醫(yī)療器械領域服務的第三方產業(yè)平臺,包含醫(yī)療器械研發(fā)轉化、注冊及臨床研究、體系認證、企業(yè)培訓、檢測檢驗、設備和試劑選購的服務平臺。10多年來服務1300+家醫(yī)療器械企業(yè),擁有行業(yè)資深經驗。公司有碩士12名,中級職稱15名,行業(yè)10年以上經驗員工26人。另有4000平方米的檢測認證一站式服務場所。
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