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崗位職責(zé)：
主要負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)工作，統(tǒng)籌負(fù)責(zé)產(chǎn)品性能試驗(yàn)、注冊(cè)檢、藥監(jiān)注冊(cè)資料申報(bào)、后續(xù)溝通和獲證。
工作要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、電子、電氣自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)尤佳；
2. 5年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、制造或開發(fā)、設(shè)計(jì)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品；熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)；
5.熟悉CE和FDA申報(bào)流程尤佳。
6. 有二類或三類有源類醫(yī)療器械注冊(cè)成功申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)，分子行業(yè)相關(guān)的設(shè)備，如PCR儀器，Sanger測(cè)序儀或二代測(cè)序儀等等更加匹配。