注冊(cè)經(jīng)理
一、崗位概括
負(fù)責(zé)賽星集團(tuán)小分子化藥注冊(cè)全流程管理工作，涵蓋研發(fā)階段至上市后維護(hù)的注冊(cè)事務(wù)執(zhí)行與對(duì)接。參與制定符合中國(guó)NMPA及相關(guān)法規(guī)要求的注冊(cè)策略，確保產(chǎn)品注冊(cè)合規(guī)推進(jìn)；整合注冊(cè)專業(yè)知識(shí)與業(yè)務(wù)需求，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，重點(diǎn)承擔(dān)分析方法合規(guī)審核及與國(guó)外質(zhì)量人員的對(duì)接工作，為公司小分子化藥合規(guī)上市與持續(xù)合規(guī)提供專業(yè)支持。
二、核心職責(zé)
1.注冊(cè)策略與執(zhí)行：參與制定公司小分子化藥在中國(guó)的注冊(cè)策略，包括臨床研究注冊(cè)、上市許可申請(qǐng)及上市后變更等流程規(guī)劃；跟蹤國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)動(dòng)態(tài)（如ICH指南、NMPA新規(guī)），協(xié)助開(kāi)展法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，解決注冊(cè)過(guò)程中的常規(guī)合規(guī)問(wèn)題。
2.項(xiàng)目注冊(cè)管理：對(duì)指定小分子化藥注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行全流程跟進(jìn)，確保遵循法規(guī)要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目時(shí)間節(jié)點(diǎn)；協(xié)調(diào)注冊(cè)相關(guān)的臨床、非臨床、CMC等跨領(lǐng)域基礎(chǔ)工作，推動(dòng)項(xiàng)目有序推進(jìn)。
3.注冊(cè)文件處理：負(fù)責(zé)IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）、NDA（新藥上市申請(qǐng)）及補(bǔ)充申請(qǐng)、變更申請(qǐng)等各類小分子化藥注冊(cè)文件的審核、匯編與提交工作，確保符合CTD/eCTD格式要求及NMPA、ICH等相關(guān)規(guī)范；跟蹤審批進(jìn)度并及時(shí)反饋至相關(guān)團(tuán)隊(duì)。
4.分析方法合規(guī)對(duì)接：具備分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立審核國(guó)外質(zhì)量人員開(kāi)發(fā)的分析方法；與國(guó)外質(zhì)量團(tuán)隊(duì)進(jìn)行專業(yè)對(duì)接溝通，指導(dǎo)并推動(dòng)其開(kāi)發(fā)的分析方法符合中國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)要求。
5.監(jiān)管機(jī)構(gòu)與外部對(duì)接：協(xié)助對(duì)接NMPA及地方藥監(jiān)部門，處理注冊(cè)流程中的常規(guī)溝通事宜，參與監(jiān)管會(huì)議籌備；負(fù)責(zé)與國(guó)外質(zhì)量人員的常態(tài)化對(duì)接，確保分析方法合規(guī)性相關(guān)問(wèn)題及時(shí)解決。
6.上市后注冊(cè)維護(hù)：負(fù)責(zé)小分子化藥上市后常規(guī)注冊(cè)維護(hù)工作，包括年度報(bào)告提交、簡(jiǎn)單變更申請(qǐng)、再注冊(cè)等基礎(chǔ)事務(wù)；跟蹤上市后法規(guī)更新，確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)。
內(nèi)部協(xié)作支持：對(duì)接研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，傳遞注冊(cè)法規(guī)要求，提供基礎(chǔ)專業(yè)支持；協(xié)助維護(hù)內(nèi)部注冊(cè)法規(guī)知識(shí)庫(kù)，參與簡(jiǎn)單法規(guī)解讀與培訓(xùn)。
三、任職要求：
（一）專業(yè)經(jīng)驗(yàn)
1.有5年以上醫(yī)藥行業(yè)小分子化藥注冊(cè)事務(wù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)藥企業(yè)注冊(cè)崗位工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，具備跨國(guó)藥企或涉外注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者加分；
2.具備IND及NDA申報(bào)全流程跟進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉中國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法及相關(guān)法規(guī)細(xì)則，有小分子化藥注冊(cè)申報(bào)案例者優(yōu)先；
3.具備分析方法開(kāi)發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立審核分析方法文件，具備與國(guó)外質(zhì)量人員對(duì)接溝通的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；
4.了解CTD/eCTD文件格式要求，熟悉ICH及NMPA相關(guān)注冊(cè)規(guī)范者優(yōu)先。
（二）知識(shí)與技能
1.理解小分子化藥研發(fā)全流程，掌握GMP、GLP、GCP等醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)法規(guī)要求；
2.具備扎實(shí)的小分子化藥注冊(cè)專業(yè)知識(shí)，能協(xié)助制定注冊(cè)策略，解決注冊(cè)過(guò)程中的常規(guī)合規(guī)問(wèn)題；
3.具備良好的邏輯思維能力和文書(shū)審核能力，確保注冊(cè)文件的準(zhǔn)確性與合規(guī)性；
4.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利（硬性要求），能熟練閱讀、撰寫(xiě)英文注冊(cè)文件及分析方法相關(guān)資料，可獨(dú)立與國(guó)外質(zhì)量人員進(jìn)行專業(yè)對(duì)接溝通；
5.熟練使用MS Office（Outlook、Word、Excel、PowerPoint）等辦公軟件，具備基礎(chǔ)的文件管理與歸檔能力。
（三）溝通與綜合素質(zhì)
1.具備良好的口頭與書(shū)面溝通能力，能有效對(duì)接監(jiān)管機(jī)構(gòu)、內(nèi)部團(tuán)隊(duì)及國(guó)外合作伙伴，傳遞專業(yè)信息；
2.具備一定的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能配合跨部門項(xiàng)目推進(jìn)，高效完成本職工作；
3.細(xì)節(jié)導(dǎo)向，責(zé)任心強(qiáng)，具備主動(dòng)解決問(wèn)題的意識(shí)與能力，能適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)常規(guī)工作節(jié)奏；
4.具備較強(qiáng)的法規(guī)敏感度，能快速響應(yīng)法規(guī)更新對(duì)注冊(cè)工作的影響。
四、教育背景
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、分析化學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
五、其他要求
1.愿意接受10%-15%的出差安排（根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)需求調(diào)整）；
2.具備良好的職業(yè)素養(yǎng)與合規(guī)意識(shí)，嚴(yán)格遵守行業(yè)規(guī)范及公司制度。