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崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量體系領(lǐng)導(dǎo)：建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化覆蓋生物藥、化藥、醫(yī)療器械的整合型質(zhì)量管理體系，確保其符合法規(guī)要求。
2.無(wú)菌保證核心：作為無(wú)菌制劑生產(chǎn)的質(zhì)量權(quán)威，主導(dǎo)無(wú)菌工藝驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)、無(wú)菌保障策略的制定與執(zhí)行，確保無(wú)菌產(chǎn)品的絕對(duì)安全。
3.認(rèn)證與審計(jì)：
主導(dǎo)國(guó)內(nèi)認(rèn)證：全面負(fù)責(zé)并成功主導(dǎo)中國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》A/B/C/D證的申領(lǐng)、換發(fā)及現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
應(yīng)對(duì)審計(jì)：作為主答人，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)對(duì)對(duì)客戶(hù)審計(jì)。
4.全流程質(zhì)量監(jiān)控：負(fù)責(zé)從物料入廠(chǎng)到產(chǎn)品放行的全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督，包括偏差調(diào)查、變更控制、CAPA、供應(yīng)商管理、投訴處理等。
5.團(tuán)隊(duì)建設(shè)與合規(guī)文化：打造高績(jī)效QA團(tuán)隊(duì)，在公司內(nèi)推動(dòng)“質(zhì)量第一”的合規(guī)文化。
任職資格：
1.教育與專(zhuān)業(yè)：
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
必須接受過(guò)系統(tǒng)的法規(guī)培訓(xùn)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：
8年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年擔(dān)任QA經(jīng)理或同等職責(zé)崗位。
必須具有成功的、從頭至尾主導(dǎo)中國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》A/B證（至少一類(lèi)）或C/D證現(xiàn)場(chǎng)核查并成功通過(guò)的經(jīng)驗(yàn)。
必須具有生物藥（特別是無(wú)菌制劑）的完整QA管理經(jīng)驗(yàn)，深刻理解其特殊性。
具備化藥固體制劑/注射劑或醫(yī)療器械其中至少一類(lèi)的QA管理經(jīng)驗(yàn)（非強(qiáng)制要求）。
3.專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能：
精通中國(guó)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、GMP及其附錄。
熟悉國(guó)際法規(guī)指南。
精通偏差、S、變更控制、CAPA、供應(yīng)商管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的全流程。
出色的審計(jì)技巧，能獨(dú)立撰寫(xiě)和管理體系文件。
4.核心能力：
卓越的領(lǐng)導(dǎo)力與決策力：能在高壓下帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)對(duì)審計(jì)和重大質(zhì)量問(wèn)題。
出色的溝通與影響力：能高效與藥監(jiān)部門(mén)、客戶(hù)、內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等部門(mén)溝通。
系統(tǒng)性思維與解決問(wèn)題的能力。
嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，原則性強(qiáng)。
5.優(yōu)先考慮條件（加分項(xiàng)）
?具有同時(shí)涵蓋生物藥、化藥、醫(yī)療器械三類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。