崗位職責(zé)：
1.文獻(xiàn)檢索與方案制訂：對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面深度文獻(xiàn)檢索，并對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行總結(jié)分析，評(píng)估項(xiàng)目難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)，完成項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)方案、項(xiàng)目預(yù)算、目標(biāo)責(zé)任書等的制定等。
2.方案實(shí)施：按照進(jìn)度計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)方案的要求，完成項(xiàng)目相關(guān)原輔料及設(shè)備采購(gòu)；組織開展實(shí)驗(yàn)工作，跟進(jìn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，對(duì)異常結(jié)果進(jìn)行分析和處理；核對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整，可追溯。最終保證項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量與方案一致等。
3.技術(shù)要求：指導(dǎo)研究員解決項(xiàng)目開展中的技術(shù)問題，并對(duì)項(xiàng)目中存在的疑難技術(shù)問題形成完整的技術(shù)評(píng)估報(bào)告；對(duì)異常結(jié)果進(jìn)行分析；根據(jù)結(jié)果指導(dǎo)確定最優(yōu)處方；對(duì)工藝參數(shù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，指導(dǎo)放大生產(chǎn)等。
4.資料撰寫：獨(dú)立撰寫CTD格式的申報(bào)資料，并能與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行及時(shí)溝通，按照項(xiàng)目階段節(jié)點(diǎn)提交階段性申報(bào)資料及原始記錄。保證資料記錄的科學(xué)性、規(guī)范性、完整性等。
5.設(shè)備操作與維護(hù)：熟悉制劑實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，掌握制劑設(shè)備操作SOP；了解設(shè)備常見問題與解決方案；掌握設(shè)備維護(hù)常識(shí)；了解實(shí)驗(yàn)室設(shè)備原理，并能與生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行比對(duì)分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等。
6.其他：制定日、周、月計(jì)劃；按時(shí)完成周、月總結(jié)；協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完成日常臨時(shí)性的工作等。
任職要求：
1.教育背景：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士或博士學(xué)位學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：有從事醫(yī)藥研發(fā)工作5年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
3.專業(yè)知識(shí)與技能：熟悉項(xiàng)目醫(yī)藥研發(fā)流程和內(nèi)部控制規(guī)范，做事條理清晰、文字表達(dá)能力好。
4.項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：具有2類以上醫(yī)藥開發(fā)的IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)至少2個(gè)，且從立項(xiàng)到申報(bào)IND全過程至少一個(gè)，具有多肽和復(fù)雜注射劑經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5.職業(yè)素養(yǎng)：理論知識(shí)和實(shí)踐能力均較強(qiáng)，溝通能力強(qiáng)，責(zé)任心強(qiáng)。