崗位職責?：
1.負責產品的注冊工作，包括但不限于注冊、變更、延續(xù)等全流程操作，確保產品順利獲得注冊證書。?
2.熟知相關的法規(guī)政策、標準規(guī)范，及時掌握法規(guī)動態(tài)和行業(yè)趨勢，為公司產品研發(fā)、生產及注冊策略提供專業(yè)建議。?
3.主導注冊資料的編寫、審核與整理工作，包括技術要求、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料等，確保資料的完整性、準確性和合規(guī)性。?
4、與研發(fā)、生產、質量等相關部門溝通協(xié)作，協(xié)調解決注冊過程中遇到的問題，推動注冊項目進度。?
5.負責溝通對接藥品監(jiān)督部門、檢驗檢測機構、臨床機構等相關部門，跟進審核進度，對審核意見及時組織相關部門整改、回復。?
6.建立并維護注冊項目檔案，確保檔案的完整性、規(guī)范性和可追溯性。?
7.熟悉醫(yī)療器械生產管理體系（GMP、ISO13485），負責迎接各類醫(yī)療器械體系檢查，牽頭組織檢查前的準備工作（包括資料梳理、現場整改、人員培訓等），檢查過程中配合監(jiān)管機構或客戶的問詢與核查，檢查后主導整改報告的編寫與整改措施的落地，確保順利通過檢查；
8.完成上級領導交辦的其他與有源醫(yī)療器械注冊相關的工作任務。?
任職要求?：
1.統(tǒng)招本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、藥學、電子工程、機械工程等相關專業(yè)。?
2.具有至少 5 年有源醫(yī)療器械注冊相關工作經驗，且有三類有源醫(yī)療器械注冊申報成功案例者優(yōu)先。?
3.熟悉國內外有源醫(yī)療器械相關的法規(guī)政策、標準規(guī)范及注冊流程；
4.掌握有源醫(yī)療器械產品的技術原理、結構組成、性能指標及檢測方法，能夠獨立完成注冊資料的編寫與審核工作。?
5.了解醫(yī)療器械臨床評價相關要求，能夠協(xié)助或主導完成臨床評價資料的準備工作。?