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研發(fā)總監(jiān)

4-5萬
  • 深圳福田區(qū)
  • 3-5年
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥研發(fā)
崗位職責(zé)
一、戰(zhàn)略規(guī)劃與研發(fā)平臺(tái)建設(shè)
1. 制定研發(fā)戰(zhàn)略
依據(jù)公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo),主導(dǎo)制定研發(fā)中長(zhǎng)期規(guī)劃、年度計(jì)劃及預(yù)算方案,確保研發(fā)方向符合公司戰(zhàn)略(如差異化產(chǎn)品布局、技術(shù)平臺(tái)搭建)。
追蹤國(guó)際前沿技術(shù)動(dòng)態(tài),調(diào)研行業(yè)趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)格局,為立項(xiàng)決策提供依據(jù)。
2. 研發(fā)平臺(tái)搭建
負(fù)責(zé)研究院四大平臺(tái)(創(chuàng)新藥研發(fā),類器官及再生醫(yī)學(xué),IVD、微流控及生物芯片、婦幼生殖健康)的搭建與優(yōu)化,推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。
二、研發(fā)項(xiàng)目全周期管理
1. 立項(xiàng)與可行性評(píng)估
主導(dǎo)新藥/改良型新藥、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品的立項(xiàng),統(tǒng)籌市場(chǎng)分析、技術(shù)可行性研究及知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局。
組織項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定合理研究方案,降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
2. 研發(fā)過程管控
監(jiān)督項(xiàng)目全流程(非臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)等),確保關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)(如IND/NDA、2類/3類醫(yī)療器械申報(bào))高效推進(jìn)。
解決關(guān)鍵技術(shù)難題,優(yōu)化工藝設(shè)計(jì)及產(chǎn)業(yè)化可行性。
3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移與產(chǎn)業(yè)化
協(xié)調(diào)研發(fā)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化,確保技術(shù)無縫銜接;管理外部CRO/CDMO資源,控制成本與質(zhì)量。
三、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與跨部門協(xié)作
1. 團(tuán)隊(duì)管理與人才培養(yǎng)
組建高效研發(fā)團(tuán)隊(duì),建立考核激勵(lì)機(jī)制及技術(shù)培訓(xùn)體系,培養(yǎng)復(fù)合型人才。
管理30人以上團(tuán)隊(duì),明確分工并監(jiān)督執(zhí)行效能。
2. 跨部門資源整合
聯(lián)動(dòng)CMC、生產(chǎn)、注冊(cè)、臨床、注冊(cè)等部門,確保研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化協(xié)同;主導(dǎo)外部專家、藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)。
四、質(zhì)量合規(guī)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理
1. 合規(guī)與注冊(cè)申報(bào)
確保研發(fā)符合NMPA/FDA/ICH法規(guī),主導(dǎo)CTD資料撰寫、注冊(cè)溝通及現(xiàn)場(chǎng)核查,加速產(chǎn)品上市。
完善研發(fā)質(zhì)量管理體系,建立SOP及合規(guī)流程。
2. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局
參與專利撰寫與布局,推動(dòng)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為核心專利。

任職要求
1. 博士學(xué)歷,生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2. 具備3年以上生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 擁有從0到1、從1到N的完整創(chuàng)新研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn),熟悉從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全過程;
4. 深入了解新藥研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)化等任一方向者優(yōu)先;
5. 熟悉項(xiàng)目管理與體系化管理方法,具備PMP、科技管理等認(rèn)證者優(yōu)先;
6. 具備戰(zhàn)略思維、國(guó)際視野與體系建設(shè)能力,能夠高效整合內(nèi)外部資源,推動(dòng)平臺(tái)級(jí)研發(fā)創(chuàng)新;
7. 出色的跨領(lǐng)域溝通與領(lǐng)導(dǎo)能力,能夠引導(dǎo)科研團(tuán)隊(duì)與職能部門高效協(xié)同;
8. 英語聽說讀寫流利,能勝任國(guó)際合作項(xiàng)目的交流與文件處理。

工作地點(diǎn)

廣東省深圳市福田區(qū)紅花路1號(hào)D棟601

職位發(fā)布者

劉女士/人事經(jīng)理

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