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工作職責詳述：
1. 質(zhì)量管理體系維護與改進
體系維護： 主導或參與維護公司整體質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單等的制修訂、審核、發(fā)布、分發(fā)和回收控制。
內(nèi)審管理： 策劃并組織年度內(nèi)部審核計劃，擔任內(nèi)審組長或主要內(nèi)審員，領導內(nèi)審團隊執(zhí)行全過程審核，跟蹤驗證糾正和預防措施（CAPA）的有效性，并管理內(nèi)審相關記錄和報告。
管理評審： 協(xié)助質(zhì)量體系經(jīng)理籌備管理評審會議，收集、整理各部門輸入資料，編制管理評審報告，并跟蹤管理評審輸出決議的落實和執(zhí)行情況。
持續(xù)改進： 推動質(zhì)量文化建設和持續(xù)改進活動（如使用精益六西格瑪工具），主導或參與針對體系弱點的改進項目，提升體系運行效率和有效性。
2. 法規(guī)符合性與外部審計應對
法規(guī)監(jiān)控： 持續(xù)跟蹤、解讀并傳達與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關的國內(nèi)外法律、法規(guī)、標準（如GMP、QSR 820、MDR、IVDR、ISO 13485）的最新要求，評估其對公司體系的影響，并推動落實。
外部審計主導： 作為主要對接人之一，負責接待、陪同并應對來自藥監(jiān)部門（如NMPA）、公告機構(gòu)（如T05V, BSI）、客戶以及國際官方（如FDA）的現(xiàn)場審核和飛行檢查。負責組織不符合項的回應、糾正措施計劃的制定與提交，并確保按時閉環(huán)。
認證/注冊支持： 為新產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可證換發(fā)、體系認證（CE、FDA注冊等）提供全面的質(zhì)量管理體系證據(jù)和支持。
3. 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控與支持
生產(chǎn)質(zhì)量支持： 為生產(chǎn)制造部門提供質(zhì)量體系方面的指導和支持，確保生產(chǎn)活動嚴格按批準的工藝規(guī)程、作業(yè)指導書和質(zhì)量標準執(zhí)行。
偏差管理： 主導或參與對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差（Deviation）進行調(diào)查、分析和處理，評估對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，確保根本原因分析和糾正預防措施的有效性。
變更控制： 管理公司范圍內(nèi)的變更控制（Change Control）流程，確保對設備、工藝、物料、軟件、廠房設施等任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行充分評估、驗證和批準。
4. 不合格品控制與CAPA系統(tǒng)管理
不合格品控制： 監(jiān)督不合格品控制流程的執(zhí)行，確保不合格品被及時標識、隔離、評估和處置（返工、報廢、讓步放行等），并參與重大不合格品的評審。
CAPA系統(tǒng)管理： 主導CAPA系統(tǒng)的運行，確保從內(nèi)審、外審、投訴、偏差、風險管理等來源輸入的CAPA被及時開啟、調(diào)查、執(zhí)行和驗證。分析CAPA數(shù)據(jù)，識別系統(tǒng)性趨勢，并報告至管理評審。
5. 供應商質(zhì)量管理
供應商審核： 參與對關鍵物料供應商（特別是外包方、初包裝供應商、關鍵原材料供應商）的資質(zhì)審核和現(xiàn)場質(zhì)量體系審計。
供應商管理： 協(xié)助管理合格供應商名單，監(jiān)督供應商績效（如進貨檢驗合格率），推動供應商進行質(zhì)量改進。
6. 團隊管理與培訓
團隊建設： 在質(zhì)量體系經(jīng)理指導下，可能負責對質(zhì)量體系工程師、內(nèi)審員等團隊成員進行工作分配、指導和績效管理。
培訓發(fā)展： 策劃并組織面向全公司的質(zhì)量體系培訓，提升全員的質(zhì)量意識和法規(guī)意識，特別是對新員工和關鍵崗位人員的培訓。
7. 數(shù)據(jù)分析與報告
質(zhì)量趨勢分析： 收集并分析各類質(zhì)量數(shù)據(jù)（如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)、偏差率、CAPA完成率、投訴率等），編制質(zhì)量趨勢分析報告，用于管理層決策和體系改進。
管理報告： 定期向質(zhì)量體系經(jīng)理和質(zhì)量總監(jiān)匯報體系運行狀況、關鍵績效指標（KPI）達成情況、重大質(zhì)量問題和風險。
任職資格要求（通常與之匹配）：
教育背景： 本科及以上學歷，理工科、生物醫(yī)學工程、藥學、質(zhì)量管理等相關專業(yè)。
工作經(jīng)驗： 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少2年以上質(zhì)量體系管理或同等崗位經(jīng)驗。有無菌、植入、有源類醫(yī)療器械經(jīng)驗者更佳。
知識技能：
精通法規(guī)標準： 深刻理解并熟練應用ISO 13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中國GMP）、FDA 21 CFR Part 820（QSR）。
審計能力： 具備出色的內(nèi)審員技能，有主導應對FDA、CE公告機構(gòu)審核的成功經(jīng)驗者優(yōu)先。
語言能力： 良好的英語讀寫能力（需閱讀國外法規(guī)標準和編寫審計回應文件）。
軟技能： 卓越的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力、抗壓能力和團隊領導力。
工具技能： 熟練使用Office軟件及質(zhì)量管理相關軟件（如eQMS系統(tǒng)）。