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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

6000-10000元
  • 天津西青區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

注冊(cè)工程師國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備ISO認(rèn)證
崗位職責(zé)
  1. 注冊(cè)全流程管理
    獨(dú)立負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)(首次 / 變更 / 延續(xù)),含分類界定、申報(bào)、送檢、審評(píng)溝通、體系核查、取證全流程。
  2. 注冊(cè)資料撰寫與審核
    編寫、整理、審核全套注冊(cè)資料:綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、生產(chǎn)制造信息、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、說(shuō)明書(shū) / 標(biāo)簽等,確保符合 NMPA 要求。
  3. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)跟蹤
    持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)、指導(dǎo)原則、IEC 60601 系列、EMC、安規(guī)等標(biāo)準(zhǔn)更新,提供合規(guī)建議。
  4. 檢測(cè)與臨床協(xié)調(diào)
    對(duì)接第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),跟進(jìn)安規(guī)、EMC、性能等注冊(cè)檢驗(yàn);配合臨床評(píng)價(jià)路徑設(shè)計(jì)與資料整理。
  5. 外部溝通與審評(píng)推進(jìn)
    作為對(duì)接人與 NMPA、審評(píng)中心、省藥監(jiān)局溝通,及時(shí)處理審評(píng)意見(jiàn)、提交補(bǔ)正資料。
  6. 跨部門協(xié)同
    與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)協(xié)同,確保設(shè)計(jì)、測(cè)試、體系文件與注冊(cè)要求一致。
  7. 注冊(cè)證與文檔管理
    負(fù)責(zé)注冊(cè)證、備案憑證歸檔、變更與延續(xù)提醒,建立注冊(cè)項(xiàng)目臺(tái)賬。
任職要求
  1. 學(xué)歷專業(yè)
    本科及以上,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、電子信息、機(jī)械、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
  2. 工作經(jīng)驗(yàn)
  • 1–3 年及以上有源醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)操經(jīng)驗(yàn);
  • 有二類 / 三類有源完整注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
  • 有軟件類有源、激光類有源、進(jìn)口有源注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)加分。
  1. 專業(yè)知識(shí)
  • 熟悉 NMPA 注冊(cè)流程與審評(píng)要點(diǎn);
  • 熟悉 ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601 等;
  • 能獨(dú)立撰寫注冊(cè)資料與臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
  1. 能力素質(zhì)
  • 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、邏輯清晰、文檔功底強(qiáng);
  • 優(yōu)秀跨部門溝通與問(wèn)題解決能力;
  • 能高效推進(jìn)項(xiàng)目、抗壓執(zhí)行。
  1. 語(yǔ)言與工具
  • 英語(yǔ)讀寫良好(進(jìn)口產(chǎn)品 / 外文資料優(yōu)先);
  • 熟練使用 Office,能整理技術(shù)文檔與報(bào)告。
加分項(xiàng)
  • 持有醫(yī)療器械法規(guī) / 注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)、ISO 13485 內(nèi)審員證
  • 有體系核查、臨床試驗(yàn)協(xié)同經(jīng)驗(yàn)
  • 熟悉一類 / 二類 / 三類分類界定與申報(bào)差異

工作地點(diǎn)

天津西青區(qū)藍(lán)??萍紙@

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

李女士/人力經(jīng)理

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天津東方醫(yī)療科技有限公司,是一家專注于醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新的高科技企業(yè)。自成立以來(lái),我們始終堅(jiān)持以科技創(chuàng)新為核心,以人類健康為己任,致力于為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供高質(zhì)量、高性能的醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司匯集了國(guó)家知名研究機(jī)構(gòu)等資深專家、教授等科研人員,科技型醫(yī)療研發(fā)企業(yè),專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研究和開(kāi)發(fā),我們始終堅(jiān)持以人為本,以質(zhì)量求生存,以科技求發(fā)展的經(jīng)營(yíng)理念。我們的目標(biāo)是成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械供應(yīng)商,為全人類的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。
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