職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
職位描述：
1、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品（主要為II類Ⅲ類一次性使用醫(yī)療產(chǎn)品）的開發(fā)：實(shí)驗(yàn)、記錄、分析、圖紙輸出等，以及現(xiàn)有產(chǎn)品的功能升級(jí)；
2、參與研發(fā)產(chǎn)品的成果轉(zhuǎn)化，工藝流程設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)研發(fā)過程的產(chǎn)品檢驗(yàn)測(cè)試, 生產(chǎn)和檢驗(yàn)SOP修訂等；
3、完善產(chǎn)品BOM表，建立零部件采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)產(chǎn)品相關(guān)的供應(yīng)鏈，樣品生產(chǎn)和檢測(cè)；
4、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中所涉及的治具，工裝，夾具等的設(shè)計(jì)和選購；
5、撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等研發(fā)文檔，包括各類DHF和DMR文件的輸出、各類研發(fā)記錄的記錄、整理和歸檔，協(xié)助完成產(chǎn)品注冊(cè)及上市工作；
6、對(duì)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)行追蹤，及時(shí)記錄產(chǎn)品問題，正確提出解決辦法并驗(yàn)證，對(duì)項(xiàng)目所需資料進(jìn)行收集整理、分類匯總。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程、材料科學(xué)與工程等相關(guān)專業(yè) ；
2.一年以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟知醫(yī)療器械類產(chǎn)品的開發(fā)流程和風(fēng)險(xiǎn)管理，熟悉高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及13485體系；
3.有心血管介入類產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)先；
4.熟練使相關(guān)工業(yè)設(shè)計(jì)及辦公軟件；
1、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品（主要為II類Ⅲ類一次性使用醫(yī)療產(chǎn)品）的開發(fā)：實(shí)驗(yàn)、記錄、分析、圖紙輸出等，以及現(xiàn)有產(chǎn)品的功能升級(jí)；
2、參與研發(fā)產(chǎn)品的成果轉(zhuǎn)化，工藝流程設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)研發(fā)過程的產(chǎn)品檢驗(yàn)測(cè)試, 生產(chǎn)和檢驗(yàn)SOP修訂等；
3、完善產(chǎn)品BOM表，建立零部件采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)產(chǎn)品相關(guān)的供應(yīng)鏈，樣品生產(chǎn)和檢測(cè)；
4、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中所涉及的治具，工裝，夾具等的設(shè)計(jì)和選購；
5、撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等研發(fā)文檔，包括各類DHF和DMR文件的輸出、各類研發(fā)記錄的記錄、整理和歸檔，協(xié)助完成產(chǎn)品注冊(cè)及上市工作；
6、對(duì)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)行追蹤，及時(shí)記錄產(chǎn)品問題，正確提出解決辦法并驗(yàn)證，對(duì)項(xiàng)目所需資料進(jìn)行收集整理、分類匯總。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程、材料科學(xué)與工程等相關(guān)專業(yè) ；
2.一年以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟知醫(yī)療器械類產(chǎn)品的開發(fā)流程和風(fēng)險(xiǎn)管理，熟悉高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及13485體系；
3.有心血管介入類產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)先；
4.熟練使相關(guān)工業(yè)設(shè)計(jì)及辦公軟件；
工作地點(diǎn)
深圳市坪山區(qū)錦繡中路14號(hào)B棟3層301A區(qū)
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海望醫(yī)療技術(shù)(深圳)有限公司海望醫(yī)療技術(shù)(深圳)有限公司總部位于蘇州高新區(qū)，海望醫(yī)療專注于醫(yī)用高分子材料制品的開發(fā)與生產(chǎn)，致力于為介入醫(yī)療器械領(lǐng)域客戶提供各種管材以及各類醫(yī)用鞘管、導(dǎo)管的系統(tǒng)解決方案。除此以外，海望醫(yī)療技術(shù)（深圳）有限公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)與銷售一站式服務(wù)最具性價(jià)比和品質(zhì)最可靠的介入手術(shù)一次性耗材及生產(chǎn)設(shè)備，產(chǎn)品包括一次性使用擴(kuò)充壓力泵、血管鞘、止血閥、導(dǎo)絲、環(huán)柄注射器、連通器、高壓三通、穿刺針、延長(zhǎng)管、造影導(dǎo)管、指引導(dǎo)管等介入手術(shù)一次性產(chǎn)品，以及球囊導(dǎo)管生產(chǎn)設(shè)備及鞘管生產(chǎn)設(shè)備等。公司擁有1500平自建十萬級(jí)無菌凈化車間，研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有超過20年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，確保持續(xù)輸出高品質(zhì)行業(yè)頂尖產(chǎn)品。公司將于2025年6月取得TUV萊茵頒發(fā)的質(zhì)量體系認(rèn)證ISO13485，并于2025年9月取得MDR認(rèn)證。公司自創(chuàng)立起將專注于出口歐洲、美洲、中東、東南亞、大洋洲、非洲等超過50個(gè)國家和地區(qū)，確保穩(wěn)定的高品質(zhì)產(chǎn)品、更短更快的交貨日期、以及更貼心的客戶服務(wù)，努力贏取所服務(wù)客戶的優(yōu)質(zhì)口碑與持續(xù)穩(wěn)定的長(zhǎng)期合作。聚焦客戶關(guān)注，以“精益生產(chǎn)，可靠品質(zhì)”為質(zhì)量方針，提供有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)為客戶創(chuàng)造更大價(jià)值，是公司始終不渝的堅(jiān)持和奮斗的目標(biāo)和方向。我們期待來自廣大客戶和業(yè)界同仁共同攜手合作，共享行業(yè)發(fā)展的美好未來。選擇更優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、更高效服務(wù)，選擇海望醫(yī)療技術(shù)（深圳）有限公司。
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