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職位描述：
1. 負責藥物劑型設計、處方篩選、工藝開發(fā)及技術轉移，確保項目符合國內(nèi)外注冊法規(guī)要求；
2. 跟蹤全球制劑技術動態(tài)，提出技術升級優(yōu)化方案，搭建制劑研發(fā)平臺；
3. 統(tǒng)籌項目從小試、中試到產(chǎn)業(yè)化的全流程，解決工藝放大、穩(wěn)定性研究等關鍵技術問題；
4. 負責撰寫制劑研究申報資料并進行技術審核，確保申報資料符合NMPA/FDA等監(jiān)管要求；
5. 負責制劑項目預算編制、實施與管理，協(xié)調(diào)CRO/CDMO合作，審核設備采購及外委試驗方案；
6. 負責制劑部門的日常管理工作以及相關規(guī)章制度的建立和優(yōu)化，負責對制劑成員進行業(yè)務技能等相關知識培訓。。
7. 配合其他部門同事協(xié)作，共同推進項目進度；
8. 上級交給的其他任務。
任職要求：
1. 要求品德優(yōu)秀，具有誠實守信、樂于助人、責任心強、團隊合作精神等優(yōu)良品質(zhì)；
2. 藥學、藥物制劑或相關專業(yè)碩士及以上學歷，5年以上制劑研發(fā)經(jīng)驗，具有固體口服制劑經(jīng)驗優(yōu)先，有Big Pharma或頭部CRO工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 熟悉QbD理念、ICH指導原則及GMP規(guī)范，有成功申報臨床批件或生產(chǎn)批件的經(jīng)驗；
4. 掌握制劑研發(fā)、生產(chǎn)工藝過程及原理，熟悉藥事法規(guī)(CFDA、FDA)、藥品注冊等知識；
5. 具有較強的學習能力和團隊合作精神，工作作風認真負責；
6. 具有英語讀寫能力，能較為熟練地閱讀英文文獻；
7. 中共黨員優(yōu)先考慮。