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工作職責：
1、負責貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、標準、技術(shù)要求等；
2、負責按照公司體系要求，實施、運行并更新內(nèi)部流程，并提出改善建議；
3、對產(chǎn)品放行過程的監(jiān)督，文件審核等；
4、負責技術(shù)轉(zhuǎn)移階段的文件審核工作；
5、熟悉國內(nèi)質(zhì)量體系法規(guī)及ISO13485，9001等，并能夠獨立應(yīng)對一般審核，完成整改等；
6、維護質(zhì)量反饋及處理制度，積極維護質(zhì)量反饋處理的各項流程和規(guī)范；
7、負責生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督，以及根據(jù)實際情況提出有效建議及督促完成現(xiàn)場整改；
8、負責產(chǎn)品變更控制，跟蹤變更過程各事項的進度等；
9、負責對體系中不符合事項的識別，組織糾正及預(yù)防措施的制定、實施及效果驗證；
10、負責協(xié)助組織公司的內(nèi)審和管理評審活動，包括計劃、實施、跟蹤及報告；
11、完成質(zhì)量體系內(nèi)的其他相關(guān)工作
任職資格:
教育背景：
● 大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
工作經(jīng)驗：
● 2-3年相關(guān)工作經(jīng)驗；
● 熟悉并掌握等國內(nèi)外質(zhì)量管理體系標準；
● 具有較強的鉆研和學(xué)習能力，能獨立編制質(zhì)量管理文件
核心能力及個性特質(zhì)：
● 善于協(xié)調(diào)和溝通，原則性強
● 誠實守信，謙虛謹慎，責任感強
● 良好的邏輯思維、抗壓能力、溝通能力和執(zhí)行力
● 能適應(yīng)快速高效的工作節(jié)奏
● 熟練使用各種辦公軟件，如Word，Excel，Visio等