職位描述
原料藥制劑
- 多國注冊策略與布局：主導(dǎo)制定公司在東南亞、中東、非洲、拉丁美洲等非法規(guī)市場的注冊準(zhǔn)入策略，進(jìn)行國別優(yōu)先級排序，建立快速、經(jīng)濟(jì)的注冊路徑。
- 全流程注冊執(zhí)行：
- 負(fù)責(zé)從產(chǎn)品注冊性評估、文件準(zhǔn)備、遞交、跟進(jìn)、到獲取上市許可的全過程。
- 主導(dǎo)編寫、審核、本地化（如翻譯）及提交符合各國要求的注冊檔案（通?；贑TD或簡化格式）。
- 負(fù)責(zé)從產(chǎn)品注冊性評估、文件準(zhǔn)備、遞交、跟進(jìn)、到獲取上市許可的全過程。
- 外部合作伙伴管理：
- 主導(dǎo)開發(fā)、評估和管理目標(biāo)國家的本地注冊代理、分銷商或合作伙伴，建立并維護(hù)高效的合作關(guān)系。
- 指導(dǎo)并審核合作伙伴/代理的注冊工作，確保其專業(yè)、合規(guī)、高效。
- 主導(dǎo)開發(fā)、評估和管理目標(biāo)國家的本地注冊代理、分銷商或合作伙伴，建立并維護(hù)高效的合作關(guān)系。
- 法規(guī)情報與資源建設(shè)：
- 系統(tǒng)收集、解讀和建立目標(biāo)國家的動態(tài)藥品法規(guī)、政策、醫(yī)藥環(huán)境數(shù)據(jù)庫，為業(yè)務(wù)決策提供實(shí)時支持。
- 建立和維護(hù)目標(biāo)國藥政部門的關(guān)鍵聯(lián)絡(luò)人網(wǎng)絡(luò)。
- 系統(tǒng)收集、解讀和建立目標(biāo)國家的動態(tài)藥品法規(guī)、政策、醫(yī)藥環(huán)境數(shù)據(jù)庫，為業(yè)務(wù)決策提供實(shí)時支持。
- 內(nèi)部協(xié)同與支持：
- 為海外銷售團(tuán)隊(duì)提供精準(zhǔn)的注冊時間、費(fèi)用、資料要求等前端支持，助力業(yè)務(wù)拓展。
- 協(xié)調(diào)內(nèi)部資源，確保及時提供符合要求的產(chǎn)品技術(shù)文件、GMP證明、自由銷售證明等核心支持性文件。
- 教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
- 工作經(jīng)驗(yàn)：
- 5年以上國際注冊經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年專注于非法規(guī)市場，并成功主導(dǎo)過在至少3個不同非法規(guī)國家的產(chǎn)品獲批上市。
- 熟悉原料藥/制劑在這些市場的注冊特點(diǎn)，有中藥/傳統(tǒng)藥注冊經(jīng)驗(yàn)者更佳。
- 5年以上國際注冊經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年專注于非法規(guī)市場，并成功主導(dǎo)過在至少3個不同非法規(guī)國家的產(chǎn)品獲批上市。
- 專業(yè)知識與技能：
- 深度了解至少兩個重點(diǎn)區(qū)域（如東南亞、中東）的藥品注冊法規(guī)、流程和文化。
- 精通WHO預(yù)認(rèn)證及相關(guān)要求，了解當(dāng)?shù)厮幍錁?biāo)準(zhǔn)。
- 出色的多任務(wù)處理、項(xiàng)目管理和跨文化溝通能力。
- 深度了解至少兩個重點(diǎn)區(qū)域（如東南亞、中東）的藥品注冊法規(guī)、流程和文化。
- 核心能力：
- 出色的商務(wù)與談判技巧：能夠有效管理與代理商、分銷商的關(guān)系，控制注冊成本與風(fēng)險。
- 極強(qiáng)的靈活性與解決問題能力：能在法規(guī)不明確、流程多變的環(huán)境中，找到務(wù)實(shí)、創(chuàng)新的解決方案。
- 出色的商務(wù)與談判技巧：能夠有效管理與代理商、分銷商的關(guān)系，控制注冊成本與風(fēng)險。
工作地點(diǎn)
朝陽區(qū)長春惠升生物科技有限公司
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惠升生物制藥股份有限公司
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職位發(fā)布者
吳先生/人事副經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
惠升生物制藥股份有限公司惠升生物制藥股份有限公司是四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)根據(jù)戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃設(shè)立的專注于糖尿病及并發(fā)癥治療領(lǐng)域，涵蓋生物藥及化藥產(chǎn)品，擁有完整產(chǎn)品管線的綜合性制藥企業(yè)，2014年即在四環(huán)集團(tuán)體系下孵化?；萆镌谘挟a(chǎn)品管線涵蓋一類創(chuàng)新藥加格列凈、全品類胰島素、GLP-1類似物以及各種機(jī)制的30余種糖尿病及并發(fā)癥用藥，實(shí)現(xiàn)了糖尿病及并發(fā)癥領(lǐng)域的治療全程、全方位覆蓋。其中，加格列凈是吉林省近五年內(nèi)唯一獲批的化藥一類創(chuàng)新藥，已在中國、美國、日本、歐洲等6個國家和地區(qū)獲得28項(xiàng)專利授權(quán)。歷經(jīng)近十年的發(fā)展，惠升生物于2023年底產(chǎn)品陸續(xù)獲批，截至目前，共取得包括國家1類創(chuàng)新藥加格列凈片、國內(nèi)首仿德谷胰島素系列產(chǎn)品以及多個化藥產(chǎn)品在內(nèi)的20張產(chǎn)品上市批件，公司也開啟了由項(xiàng)目主導(dǎo)的研發(fā)型企業(yè)，真正向研產(chǎn)銷全價值鏈運(yùn)營企業(yè)轉(zhuǎn)型之路?；萆飺碛泄に囶I(lǐng)先、設(shè)備一流的生物藥及化藥生產(chǎn)基地。不僅滿足國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，同時滿足FDA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)。生物藥基地配備從小試到產(chǎn)業(yè)化不同規(guī)模的發(fā)酵、純化等設(shè)備，二期擴(kuò)建后產(chǎn)能將過億支。同時，擁有生物創(chuàng)新藥、生物類似藥及臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)，建設(shè)有4大創(chuàng)新技術(shù)平臺，并配備研發(fā)團(tuán)隊(duì)150余人，覆蓋從早期研究到后期臨床開發(fā)的全流程?；萆飳⒅鸩浇⒅变N+分銷、線下+線上的高效市場營銷模式，覆蓋全國9個重點(diǎn)省市，輻射全國范圍內(nèi)4大區(qū)域，擁有超過10,000家分銷商及其銷售團(tuán)隊(duì)。事業(yè)至上，未來可期。惠升生物已逐步形成研發(fā)管線豐富、進(jìn)度梯隊(duì)合理的研發(fā)態(tài)勢，未來研發(fā)產(chǎn)品達(dá)產(chǎn)上市后，有望年產(chǎn)值突破200億元，稅金超30億元。
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