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崗位職責(zé)：
1、協(xié)助公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理工作,管理 CRO確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、GCP 和 相關(guān)法規(guī)執(zhí)行和完成臨床試驗(yàn)；
2、制定項(xiàng)目的進(jìn)度計(jì)劃，協(xié)同 CRO按計(jì)劃完成試驗(yàn)項(xiàng)目的全面啟動(dòng)，執(zhí)行與結(jié)束工作；
3、審核臨床研究相關(guān)合同，并跟進(jìn)合同的簽訂；
4、在項(xiàng)目過程中識(shí)別、監(jiān)測(cè)并及時(shí)應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn), 正確評(píng)估相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)項(xiàng)目的整體影響，對(duì)項(xiàng)目存在的已知或潛在的問題及風(fēng)險(xiǎn)提出可行的解決方案或預(yù)案；
5、審核臨床試驗(yàn)相關(guān)文件：包括但不限于研究方案和報(bào)告、倫理立項(xiàng)資料、各類臨床研究計(jì)劃及操作SOP等；
6、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目的溝通與協(xié)調(diào)工作，包括不限于與CRO項(xiàng)目經(jīng)理、研究者、臨床CRC等項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員溝通，作為申辦方代表參與臨床試驗(yàn)重要節(jié)點(diǎn)；
7、與內(nèi)部各相關(guān)部門溝通，確保臨床研究所需的藥品及其他相關(guān)物料及時(shí)到位；
8、公司新項(xiàng)目的臨床市場(chǎng)調(diào)研和分析，與項(xiàng)目臨床相關(guān)的其他工作。
9、負(fù)責(zé)指定研究中心的全部監(jiān)查活動(dòng)，包括中心篩選、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查與關(guān)閉；執(zhí)行源數(shù)據(jù)核對(duì)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，并符合方案與GCP要求。
10、維護(hù)研究中心文檔，作為公司與研究中心之間的主要溝通橋梁。
11、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。