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驗證經(jīng)理

1.5-2萬·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥QA生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證
工作職責(zé):
1. 負責(zé)公司驗證管理體系的搭建。包括設(shè)施設(shè)備、計算機化系統(tǒng)、運輸驗證等相關(guān)驗證體系文件的編寫,確保公司研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化階段均能滿足制藥行業(yè)要求;
2. 參與公司產(chǎn)業(yè)化基地項目建設(shè)中的相關(guān)的設(shè)施設(shè)備調(diào)研、選型、URS編寫,設(shè)施及廠房布局的設(shè)計審核等,確保符合法規(guī)要求;
3. 起草或?qū)徍松a(chǎn)設(shè)備、分析方法學(xué)、計算機化系統(tǒng)的確認/驗證方案和報告,在驗證的標準、方法執(zhí)行方面提供指導(dǎo)和支持;
4. 負責(zé)計算機化系統(tǒng)的管理工作,定期更新公司的所有計算機化系統(tǒng)清單;
5. 負責(zé)進行驗證體系維護、審查和重新評估,以確保工藝、設(shè)備等持續(xù)保持在驗證狀態(tài);
6. 參與工藝改進、質(zhì)量提升、工程設(shè)備改造等變更控制評估,并負責(zé)組織相關(guān)驗證工作;
7. 負責(zé)設(shè)施設(shè)備、計算機化系統(tǒng)、運輸驗證等相關(guān)驗證方面知識的培訓(xùn);
8. 根據(jù)公司政策和發(fā)展需要,完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其它質(zhì)量相關(guān)任務(wù)和工作。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2.具有10年以上生物制藥企業(yè)驗證相關(guān)工作經(jīng)驗,具有工藝、設(shè)備、清潔、計算機化系統(tǒng)等全面驗證管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
3熟悉歐美和中國藥品監(jiān)管部門對驗證的要求,熟悉制藥行業(yè)相關(guān)的技術(shù)標準和技術(shù)規(guī)范;有獨立統(tǒng)籌完成國內(nèi)或歐盟項目的驗證工作經(jīng)驗;
4.掌握生物大分子藥生產(chǎn)及質(zhì)量控制相關(guān)的要求,熟悉常用驗證儀器使用和工作原理;
5、熟知制藥行業(yè)信息化特點,具有疫苗行業(yè)信息化實施背景(MES、LIMS等)優(yōu)先。
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工作地點

杭州錢塘區(qū)遠大賽威信中電四公司項目部

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負責(zé)人

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公司Logo遠大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司(以下簡稱“遠大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠大集團生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺,包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場地包括理化實驗室,純化、發(fā)酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學(xué)、細胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學(xué)府,包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工250多人,現(xiàn)有人員隊伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項目的工藝及質(zhì)量標準均為團隊自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團隊可向下游繼續(xù)延伸,配合進行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細菌類疫苗。截止目前,遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項,產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔(dān)領(lǐng)域。已申請發(fā)明專利40余項,授權(quán)20余項。
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