職位描述
國產(chǎn)器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械體外診斷試劑
崗位職責：
1、研究國內(nèi)外法規(guī)（中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR），為我們新產(chǎn)品和市場制定高效的注冊路線圖；
2、根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃，安排注冊進度，主導(dǎo)注冊項目，從資料撰寫、提交，到跟進審評、回復(fù)發(fā)補，直到最終拿證全過程
3、負責編制和審核各類注冊資料（技術(shù)文件、臨床評價、風險管理等）
4、與藥監(jiān)局等監(jiān)管部門進行專業(yè)、高效的溝通，解決問題；
5、協(xié)調(diào)內(nèi)部團隊和外部機構(gòu)共同推進項目。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗、生物工程等相關(guān)專業(yè)，具備IVD分子診斷產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn);
2.熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;
3.熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力;
4.具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，善于處理客戶關(guān)系,
5.具有較強的獨立工作能力及團隊合作精神，高度的工作熱情
1、研究國內(nèi)外法規(guī)（中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR），為我們新產(chǎn)品和市場制定高效的注冊路線圖；
2、根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃，安排注冊進度，主導(dǎo)注冊項目，從資料撰寫、提交，到跟進審評、回復(fù)發(fā)補，直到最終拿證全過程
3、負責編制和審核各類注冊資料（技術(shù)文件、臨床評價、風險管理等）
4、與藥監(jiān)局等監(jiān)管部門進行專業(yè)、高效的溝通，解決問題；
5、協(xié)調(diào)內(nèi)部團隊和外部機構(gòu)共同推進項目。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗、生物工程等相關(guān)專業(yè)，具備IVD分子診斷產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn);
2.熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;
3.熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力;
4.具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，善于處理客戶關(guān)系,
5.具有較強的獨立工作能力及團隊合作精神，高度的工作熱情
獎金績效
年底績效 高溫補貼 體檢福利
工作地點
重慶九龍坡區(qū)金鳳鎮(zhèn)鳳笙路21號1幢2樓207號
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職位發(fā)布者
張女士/人事
昨日活躍立即溝通
重慶明診生物科技有限公司公司介紹：重慶明診生物科技有限公司，坐落于重慶高新區(qū)，隸屬于明診生物旗下的生產(chǎn)型企業(yè)。我司憑借對高科技與新技術(shù)的深度鉆研，在體外診斷（IVD）產(chǎn)品領(lǐng)域嶄露頭角，始終聚焦于醫(yī)療行業(yè)，致力于為守護人類健康貢獻力量。主營業(yè)務(wù)：深耕體外診斷（IVD）領(lǐng)域，主營業(yè)務(wù)廣泛涵蓋免疫診斷以及即時檢驗（poct）等診斷產(chǎn)品。通過不斷打磨和拓展業(yè)務(wù)范圍，為醫(yī)療市場提供了多樣化且貼合實際需求的診斷產(chǎn)品，助力醫(yī)療工作者更精準地進行疾病診斷。核心項目：我司產(chǎn)品一直在持續(xù)注冊開發(fā)中，一期已拿證，25項核心產(chǎn)品及特色差異化項目，尤其是特色差異化發(fā)光項目更是別具優(yōu)勢，使其在競爭激烈的體外診斷市場中具備獨特的競爭力，能夠為客戶提供可靠、快捷且便捷的診斷解決方案。企業(yè)理念與價值觀：秉持“精準診斷、守護健康”的企業(yè)理念，以“做健康事業(yè)的忠實守護者”為愿景，立足醫(yī)療領(lǐng)域，矢志不渝地追求產(chǎn)品與服務(wù)的高質(zhì)量，期望通過自身努力為守護人類健康事業(yè)添磚加瓦。同時，秉持“共同發(fā)展、持續(xù)成長”的價值觀，對內(nèi)重視員工的成長與發(fā)展，對外積極與合作伙伴攜手共進，共同推動行業(yè)的繁榮，營造良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境。在未來的發(fā)展道路上，公司將繼續(xù)依托強大的技術(shù)研發(fā)實力、深厚的行業(yè)積累以及先進的企業(yè)理念，不斷開拓創(chuàng)新，在體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域持續(xù)發(fā)光發(fā)熱，為人類健康事業(yè)保駕護航。產(chǎn)品菜單包含以下檢測項目：細胞因子（13項），高血壓（6項），肝纖維化（4項），心機標志物、間質(zhì)性肺病等。
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