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崗位工作目標：全面負責醫(yī)療器械及體外診斷試劑產品的注冊申報策略與全流程管理，確保產品注冊工作符合國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)要求，高效推進注冊項目，成功獲取產品注冊證，保障公司產品順利上市并維持注冊狀態(tài)的合規(guī)性。

崗位職責：
1.負責制定和完善產品注冊管理的流程與制度，建立并維護注冊申報文件體系（如注冊計劃、申報資料、溝通記錄等），確保注冊活動的規(guī)范性、系統(tǒng)性和可追溯性；

2.主導二類、三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產品的注冊策略制定與全周期項目管理，統(tǒng)籌協(xié)調內外部資源，確保注冊檢驗、臨床評價（如適用）、資料撰寫、申報遞交、發(fā)補回復等各環(huán)節(jié)按時高質量完成；

3. 負責與國家、省、市級藥品監(jiān)督管理部門進行專業(yè)、高效的溝通，確保注冊高效進行，并及時處理政府部門提出的相關問題和反饋。

4.跟蹤并深入研究醫(yī)療器械及體外診斷試劑相關的法規(guī)、標準、指導原則的最新動態(tài)，及時評估其對在研和已上市產品的影響，組織內部培訓與宣貫，為公司的研發(fā)和注冊決策提供法規(guī)支持；

5.負責管理產品注冊檔案，確保所有注冊資料、證書及官方往來文件的齊全、準確與有效，并負責注冊證書的續(xù)展、變更及維護工作；

6.負責與檢測機構、臨床試驗單位（CRO）、法規(guī)咨詢機構等外部合作伙伴的對接與管理，確保其工作輸出符合注冊申報的質量與時效要求；

7.為企業(yè)的質量體系（如GMP/ISO 13485）建立、內部審核及管理評審提供注冊法規(guī)視角的輸入與支持，確保質量體系運行能夠滿足產品注冊的法規(guī)要求；

8.建立并實施注冊風險預警機制，識別注冊申報過程中的潛在風險，制定應對預案，確保注冊項目的順利推進；

任職要求：

1.本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、醫(yī)藥生物、醫(yī)療器械生物工程、細胞類等相關專業(yè)；具備八年以上醫(yī)療器械或體外診斷試劑行業(yè)注冊工作經驗，其中至少五年Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產品獨立成功申報經驗；具有三年團隊管理經驗者優(yōu)先；

2.熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑從研發(fā)到上市的全流程，精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、注冊與備案管理辦法、臨床評價相關指導原則等核心法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械注冊流程及CE、FDA相關法律法規(guī)。

3.具備出色的注冊申報文件撰寫與審核能力，能獨立組織完成高質量的產品技術要求、研究資料、臨床評價報告等注冊申報資料；

4.具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)調能力，能夠有效驅動研發(fā)、質量、生產等部門協(xié)同工作，確保注冊目標達成；

5.具備卓越的溝通能力和抗壓能力，善于與藥品監(jiān)督管理部門等外部機構進行專業(yè)、高效的溝通；

6.具備高度的責任心、嚴謹的工作態(tài)度和敏銳的法規(guī)洞察力，能夠持續(xù)學習并能靈活應對注冊過程中的挑戰(zhàn)。