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崗位職責：
1.負責集團二類三類有源醫(yī)療器械的首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊，確保各項注冊如期完成；
2.負責編制各種認證注冊計劃，整理和準備注冊申請文件資料，確保資料及信息符合相關(guān)法規(guī)要求；
3.負責跟進和解讀醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)政策和要求；
4.評估注冊產(chǎn)品相關(guān)工程更改的風(fēng)險；
5.負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理相關(guān)工作；
6.負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報、變更等工作；
7.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，理工科、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2.熟悉有源醫(yī)療器械國內(nèi)國際注冊法規(guī)要求及申報流程；
3.熟悉GB/T42061/ISO13485，有至少2年以上有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗；
4.了解企業(yè)經(jīng)營許可注冊申報流程。