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崗位職責(zé)
1. 實驗室管理：負責(zé)細胞實驗室（包括干細胞、免疫細胞、腫瘤細胞等）日常運作與管理，確保符合GMP/GSP規(guī)范要求。
2. 質(zhì)量體系建設(shè)：主導(dǎo)或協(xié)助建立和優(yōu)化質(zhì)量管理體系（如ISO 17025、GMP、GLP），確保實驗操作規(guī)范與記錄合規(guī)。
3. 質(zhì)量控制與風(fēng)險管理：組織實施細胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制檢測，如細胞活力、污染檢測、標志物表達等；識別質(zhì)量風(fēng)險并制定應(yīng)對措施。
4. 團隊建設(shè)與管理：帶領(lǐng)實驗團隊，負責(zé)人員培訓(xùn)、績效管理與技術(shù)指導(dǎo)，提升實驗室整體能力。
5. 文件與審計管理：審核SOP、檢驗記錄、質(zhì)量偏差報告等文件；配合接受監(jiān)管審查、客戶審計及第三方認證。
6. 跨部門協(xié)作：與研發(fā)、生產(chǎn)、QA等團隊緊密協(xié)作，推動細胞項目從研發(fā)到生產(chǎn)的質(zhì)量過渡。
7. 儀器設(shè)備管理：組織實驗室設(shè)備的選型、驗證、維護與校準，確保符合質(zhì)量標準。
任職要求：
1. 有海外留學(xué)經(jīng)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、細胞生物學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2. 5年以上細胞實驗室或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，3年以上實驗室管理經(jīng)驗。
3. 熟悉細胞制備、培養(yǎng)、分析等技術(shù)流程，有GMP車間或臨床樣本處理經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 熟悉生物制藥相關(guān)法規(guī)（如《藥典》、GMP、ISO 13485、FDA CFR等）。
5. 具備較強的文件編寫、質(zhì)量審核與問題追蹤能力。
6. 溝通協(xié)調(diào)能力強，有責(zé)任心，適應(yīng)快速變化的工作節(jié)奏。
優(yōu)先考慮：
1. 有從事過干細胞、CAR-T、iPSC相關(guān)質(zhì)量管理或?qū)嶒灩ぷ鞯暮蜻x人
2. 有參與注冊申報、體系認證、項目驗收等實操經(jīng)驗者
3. 有中英文技術(shù)資料編寫經(jīng)驗