一、工作職責(zé)：
1. 根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程符合質(zhì)量管理體系的要求；
2. 參與質(zhì)量管理體系審核輔助工作；
3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理信息的收集、分類、統(tǒng)計(jì)與分析；
4. 參與供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)價(jià)方面的評(píng)審工作；
5. 負(fù)責(zé)計(jì)量器具、監(jiān)視和測量裝置及工裝工具的管理，制定校準(zhǔn)計(jì)劃，維護(hù)臺(tái)賬；
6. 參與質(zhì)量異常、投訴及不良事件調(diào)查分析，跟蹤糾正/預(yù)防措施落實(shí)，推動(dòng)問題閉環(huán)；
7. 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，對(duì)原輔材料、過程產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；
8. 參與部門內(nèi)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況的統(tǒng)計(jì)工作；
9. 參與產(chǎn)品批記錄的放行審核，負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)記錄歸檔，確保記錄可追溯。
二、任職要求：
1. ?？萍耙陨蠈W(xué)歷，機(jī)械、電子、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)；
2. 具有三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉醫(yī)療器械、13485質(zhì)量管理體系相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求；
4. 具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。