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崗位職責(zé)
1.體系維護(hù)：參與公司質(zhì)量管理體系的日常維護(hù)、監(jiān)督和改進(jìn)工作。
2.文件控制：負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的控制與管理，包括文件的起草、審核、分發(fā)、歸檔、變更和廢止，確保文件現(xiàn)行有效。
3.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控：對(duì)有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督與巡檢，確保符合工藝規(guī)程和質(zhì)量要求。
4.產(chǎn)品放行：參與產(chǎn)品放行審核，核查相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，確保符合放行標(biāo)準(zhǔn)。
5.不合格品控制：參與不合格品的調(diào)查、評(píng)審、處置及跟蹤，推動(dòng)糾正與預(yù)防措施（CAPA）的實(shí)施與驗(yàn)證。
6.供應(yīng)商管理：參與對(duì)供應(yīng)商的審核、評(píng)估與日常質(zhì)量監(jiān)控。
7.內(nèi)審與管理評(píng)審：協(xié)助組織內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審，并跟蹤相關(guān)改進(jìn)措施的落實(shí)。
8.記錄管理：確保所有質(zhì)量記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。
任職要求：
1.電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、自動(dòng)化、醫(yī)療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.兩年及以上有源醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.理解掌握中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)范。
4.具備良好的文檔編寫(xiě)、閱讀和理解能力。
5.具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和責(zé)任心。
參與過(guò)體系建立、體系考核或產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)先考慮。
6.盡快入職，最晚2026.03入職