一、崗位職責
1、核心生產與工藝執(zhí)行：
1.1 在萬級/十萬級潔凈車間內，嚴格依據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）和已驗證的工藝規(guī)程，執(zhí)行產品的精密組裝、焊接、點膠、封裝及無菌屏障系統(tǒng)建立等關鍵與特殊過程。
1.2 負責操作、日常點檢與基本維護生產線上的專用設備（如激光焊接機、自動點膠機、熱封機、泄漏測試儀等），確保工藝條件穩(wěn)定。
2、工藝文件與SOP編制：
2.1 負責生產作業(yè)指導書（SOP）、設備操作規(guī)程、清潔消毒規(guī)程等文件的起草、修訂與更新工作，確保文件內容與實際操作一致、清晰可執(zhí)行。
2.2 基于一線操作經驗，為工藝文件的優(yōu)化提供實用建議，提高文件的指導性和生產效率。
3、驗證與確認工作支持與執(zhí)行：
3.1 負責關鍵工序與特殊過程（如無菌包裝封口、產品最終清洗、環(huán)氧乙烷解析等）的驗證/確認活動，包括IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）的現(xiàn)場操作與數據記錄。
3.2負責起草并組織執(zhí)行工藝驗證、清潔驗證、滅菌驗證等相關驗證與確認工作、過程操作及數據采集工作，確保驗證方案得到準確實施。
3.3負責驗證過程中生產設備的參數設定、監(jiān)控與記錄，確保其處于驗證所需的受控狀態(tài)。
4、無菌控制與質量保證：
4.1 嚴格遵守潔凈室管理規(guī)范，執(zhí)行人員、物料、環(huán)境的無菌控制程序。監(jiān)控并記錄環(huán)境參數。
4.2 執(zhí)行生產過程中的在線質量控制（如首件檢查、巡檢），確保所有操作符合驗證狀態(tài)和SOP要求，及時發(fā)現(xiàn)、記錄并上報任何工藝偏差或異常。
4.3 準確、完整、及時地填寫所有生產記錄、設備日志、驗證記錄及批生產文件，保證產品全生命周期的可追溯性。
5、持續(xù)改進與體系維護：
5.1 積極參與內部審計、技術培訓及質量體系（ISO 13485）活動。
5.2 主導或參與生產現(xiàn)場的“6S”管理，營造安全、規(guī)范、高效的工作環(huán)境。
5.3 對生產流程、工藝參數或設備提出基于實踐的改進建議，協(xié)助進行根本原因分析和糾正預防措施的實施。
二、任職要求
1、教育背景： 大?；蛞陨蠈W歷，機械、電子、自動化、醫(yī)療器械、高分子材料或生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)。
2、工作經驗：
2.1 兩年以上無菌醫(yī)療器械或高要求電子行業(yè)生產經驗，有直接參與工藝驗證或SOP編寫經驗者優(yōu)先。
2.2 熟悉關鍵工序（如焊接、粘接）和特殊過程（如滅菌、無菌包裝）的控制要求。
3、技能要求：
3.1 深入理解GMP/ISO 13485體系對生產過程控制、驗證和文件管理的要求。
3.2 能熟練閱讀機械圖紙、電氣原理圖及工藝流程圖。
3.3 具備良好的數據記錄、整理和分析能力，能熟練使用辦公軟件。
3.4 有基本的設備調試和簡單故障排除能力。
4、素質要求：
4.1 具備極強的責任心、嚴謹細致的工作作風和卓越的質量意識。
4.2 邏輯清晰，具備良好的文檔編寫能力和溝通協(xié)調能力。
4.3 能適應潔凈室環(huán)境，具備團隊合作精神及持續(xù)學習的能力。
職位福利：五險一金、帶薪年假、績效獎金、加班補助、餐補