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主要職責:
1、負責且可獨立進行原輔料、工藝用水(純化水、注射用水)、清潔驗證樣品、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性研究等樣品的微生物限度、無菌、內(nèi)毒素及陽性實驗的檢測。同時將檢驗、鑒定、記錄，及時出具檢驗報告、并及時歸檔2、負責生物指示劑孢子量及效價確認、培養(yǎng)基適用檢查工作。
3、負責微生物限度、無菌、內(nèi)毒素方法的開發(fā)驗證方案的起草及實施工作。
4、負責培養(yǎng)基、菌種、鱟試劑、工作標準品試劑耗材的日常采購和管理。
5、負責微生物實驗室文件和 SOP的擬定及修訂。6、負責協(xié)助異常事件、偏差和 OOS/OOT的調查對發(fā)現(xiàn)的問題及時匯報。
7、負責日常微生物實驗室所用儀器、設備的維護及保養(yǎng)的工作。
8、負責配合車間完成各種驗證，嚴格按照驗證方案操作，做好檢驗記錄，及時準確的出具檢驗報告，及時匯報異常數(shù)據(jù)
領導安排的其他工作