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更新于 12月8日

生產(chǎn)車間灌裝崗組長/操作工

6000-8000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥注射劑灌裝GMP認(rèn)證疫苗生產(chǎn)
崗位職責(zé):
1、參與西林瓶灌裝線、凍干機的整體安裝、調(diào)試、驗收、驗證等工作。
2、確保整條聯(lián)動線的整體運行順暢、設(shè)備維護保養(yǎng)按時完成,及時記錄并匯報異常情況。
3、編寫本崗位相關(guān)SOP,并嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行操作。
4、配合質(zhì)量部門完成相關(guān)驗證文件的編寫與歸檔;CAPA、變更、偏差等工作。
5、持續(xù)參與設(shè)備改進與工藝優(yōu)化,提升生產(chǎn)效率與無菌保障水平。
6、積極配合交叉部門完成調(diào)試對接,確保生產(chǎn)前準(zhǔn)備就緒并滿足GMP合規(guī)要求。
7、批記錄的整合、審核以及合規(guī)化填寫。
任職要求:
1、熟悉GMP規(guī)范對無菌生物制劑生產(chǎn)的要求,具有較強的無菌操作意識。
2、具有西林瓶洗瓶機、隧道烘箱、灌裝機、凍干機、軋蓋機等設(shè)備的操作及驗證經(jīng)驗。
3、具有潔凈區(qū)其他附屬設(shè)備(除菌過濾器、完整性檢測儀、VHP滅菌傳遞窗、手套完整性測試儀等)的操作能力。
4、能獨立完成規(guī)格件的拆裝;并具備設(shè)備出現(xiàn)卡瓶、碎瓶、劃痕等問題時,及時對設(shè)備進行調(diào)節(jié)的能力。
5、參與過培養(yǎng)基模擬灌裝無菌驗證工作。
6、具備一年以上制藥企業(yè)潔凈區(qū)灌裝線操作經(jīng)驗,具備產(chǎn)品配制經(jīng)驗者優(yōu)先。
7、熟練掌握word、excel、PPT等辦公軟件。

工作地點

北京大興區(qū)華潤生命科學(xué)園

職位發(fā)布者

孟女士/HR

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公司Logo北京鼎甌生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司
北京鼎甌生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司是承接由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院過敏原制劑新藥研發(fā)團隊完成的過敏原特異性體內(nèi)診斷制劑和脫敏治療制劑新藥科技成果轉(zhuǎn)化的初創(chuàng)企業(yè)。是國內(nèi)公立醫(yī)院首次以賦權(quán)方式集群轉(zhuǎn)化23項專利及10項專有技術(shù)的成果。公司目前在研管線包括4種花粉特異性脫敏治療皮下注射制劑和8種花粉皮膚點刺試驗診斷試劑,12種花粉產(chǎn)品均已被CDE豁免I-II期臨床試驗,為國內(nèi)常見致敏花粉誘發(fā)的過敏性疾病精準(zhǔn)診療提供了系統(tǒng)性產(chǎn)品解決方案。前述管線將在GMP生產(chǎn)基地建設(shè)和試驗藥生產(chǎn)之后,全部進入III期臨床試驗階段。企業(yè)現(xiàn)已落地北京大興生物醫(yī)藥基地。
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