崗位職責(zé):
1、參與西林瓶灌裝線、凍干機的整體安裝、調(diào)試、驗收、驗證等工作。
2、確保整條聯(lián)動線的整體運行順暢、設(shè)備維護保養(yǎng)按時完成,及時記錄并匯報異常情況。
3、編寫本崗位相關(guān)SOP,并嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行操作。
4、配合質(zhì)量部門完成相關(guān)驗證文件的編寫與歸檔;CAPA、變更、偏差等工作。
5、持續(xù)參與設(shè)備改進與工藝優(yōu)化,提升生產(chǎn)效率與無菌保障水平。
6、積極配合交叉部門完成調(diào)試對接,確保生產(chǎn)前準(zhǔn)備就緒并滿足GMP合規(guī)要求。
7、批記錄的整合、審核以及合規(guī)化填寫。
任職要求:
1、熟悉GMP規(guī)范對無菌生物制劑生產(chǎn)的要求,具有較強的無菌操作意識。
2、具有西林瓶洗瓶機、隧道烘箱、灌裝機、凍干機、軋蓋機等設(shè)備的操作及驗證經(jīng)驗。
3、具有潔凈區(qū)其他附屬設(shè)備(除菌過濾器、完整性檢測儀、VHP滅菌傳遞窗、手套完整性測試儀等)的操作能力。
4、能獨立完成規(guī)格件的拆裝;并具備設(shè)備出現(xiàn)卡瓶、碎瓶、劃痕等問題時,及時對設(shè)備進行調(diào)節(jié)的能力。
5、參與過培養(yǎng)基模擬灌裝無菌驗證工作。
6、具備一年以上制藥企業(yè)潔凈區(qū)灌裝線操作經(jīng)驗,具備產(chǎn)品配制經(jīng)驗者優(yōu)先。
7、熟練掌握word、excel、PPT等辦公軟件。