職位描述
生物制品
1、負責(zé)組織公司注冊相關(guān)文件的起草、修訂。
2、報送藥品注冊及再注冊、補充申請、變更、年度報告等相關(guān)資料，按照程序及時配合藥監(jiān)部門辦理相關(guān)手續(xù)，及時掌握注冊信息。
3、負責(zé)說明書、包裝材料等信息的登記。
4、負責(zé)批簽發(fā)、合同檢驗、注冊檢驗相關(guān)樣品的準備、材料準備、送樣與溝通工作。
5、負責(zé)藥品監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)的管理。
6、上市后研究相關(guān)資料收集、整理。
7、其他因公司需要與藥監(jiān)部門的溝通工作。
8、負責(zé)藥品注冊相關(guān)政策及法規(guī)動態(tài)的檢索收集，并將信息及時反饋相應(yīng)部門進行學(xué)習(xí)，轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部的管理要求。
9、完成上級交辦的其他工作。
2、報送藥品注冊及再注冊、補充申請、變更、年度報告等相關(guān)資料，按照程序及時配合藥監(jiān)部門辦理相關(guān)手續(xù)，及時掌握注冊信息。
3、負責(zé)說明書、包裝材料等信息的登記。
4、負責(zé)批簽發(fā)、合同檢驗、注冊檢驗相關(guān)樣品的準備、材料準備、送樣與溝通工作。
5、負責(zé)藥品監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)的管理。
6、上市后研究相關(guān)資料收集、整理。
7、其他因公司需要與藥監(jiān)部門的溝通工作。
8、負責(zé)藥品注冊相關(guān)政策及法規(guī)動態(tài)的檢索收集，并將信息及時反饋相應(yīng)部門進行學(xué)習(xí)，轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部的管理要求。
9、完成上級交辦的其他工作。
崗位要求：
1、制藥相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷，2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
2、從事藥品生產(chǎn)或研發(fā)1年以上實踐經(jīng)驗，熟悉GMP、藥品注冊管理辦法、藥品變更等相關(guān)法規(guī)。
3、熟悉公司產(chǎn)品，熟悉注冊要求和流程、產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標準。
4、熟練掌握office應(yīng)用軟件。
5、具有較強的組織協(xié)調(diào)、計劃、溝通、資料撰寫能力。
2、從事藥品生產(chǎn)或研發(fā)1年以上實踐經(jīng)驗，熟悉GMP、藥品注冊管理辦法、藥品變更等相關(guān)法規(guī)。
3、熟悉公司產(chǎn)品，熟悉注冊要求和流程、產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標準。
4、熟練掌握office應(yīng)用軟件。
5、具有較強的組織協(xié)調(diào)、計劃、溝通、資料撰寫能力。
工作地點
北京門頭溝區(qū)泰安路1號
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職位發(fā)布者
吳磊/人事經(jīng)理
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吉林萬方百奧生物科技有限公司北京分公司吉林萬方百奧生物科技有限公司成立于2020年，是由上市公司萬方發(fā)展（（000638））聯(lián)合疫苗行業(yè)專家團隊投資設(shè)立的。萬方發(fā)展自2016年以來一直專注于醫(yī)療行業(yè)，2020年開始向生物疫苗領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，在長春凈月高新區(qū)設(shè)立子公司吉林萬方百奧生物科技有限公司（以下簡稱萬方百奧），聘請疫苗行業(yè)的專家團隊，充分發(fā)揮上市公司的資本功能，擬投資百億人民幣，打造產(chǎn)、學(xué)、研一體的疫苗完整產(chǎn)業(yè)鏈。公司愿景是10年內(nèi)發(fā)展成為國內(nèi)疫苗銷售過百億，市值超千億集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、接種及效果評價為一體的綜合性生物制品上市龍頭企業(yè)。萬方百奧為加快進軍疫苗行業(yè)的步伐，采取多方優(yōu)質(zhì)機構(gòu)合作，企業(yè)收購和項目引進的方式，在最短的時間內(nèi)獲得疫苗生產(chǎn)資質(zhì)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)布局，加快企業(yè)發(fā)展，具備與其他優(yōu)秀的疫苗企業(yè)分庭抗禮的能力。萬方百奧于2020年10月與北京亞東生物制藥(安國)有限公司簽署合作框架協(xié)議，收購其位于北京亞東門頭溝泰安路1號廠區(qū)的疫苗相關(guān)資產(chǎn)，該廠區(qū)擁有具有疫苗生產(chǎn)資質(zhì)和CHO細胞重組乙型肝炎疫苗2個批準文號，通過收購具有疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，快速搭建疫苗轉(zhuǎn)化平臺，深化疫苗產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合戰(zhàn)略。與此同時，萬方百奧與具有生物制品研發(fā)核心技術(shù)的團隊合作，強強聯(lián)合，形成技術(shù)產(chǎn)業(yè)的疊加優(yōu)勢，更好地把握新技術(shù)新產(chǎn)業(yè)，加快推動新技術(shù)、新產(chǎn)品等的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化?；诠菊幱诳焖俪砷L發(fā)展期，我們向有至于在生物制藥領(lǐng)域展示才華和實現(xiàn)自我的有志學(xué)子發(fā)出最為誠摯的邀請，萬方百奧將為你提供專業(yè)的職位、完善的培訓(xùn)體系和廣闊的發(fā)展平臺，期望你加入我們團隊，在追求卓越輝煌的道路上我們一路同心同行。
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