職位描述
藥物分析藥理毒理研究藥代動力
一、崗位職責(zé)
1. 全面負責(zé)干細胞類產(chǎn)品研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT） 與新藥臨床試驗申請（IND） 的全流程管理，包括試驗方案設(shè)計、申報材料撰寫、與藥監(jiān)部門/倫理委員會的溝通對接、臨床試驗監(jiān)查與結(jié)題等工作。
2. 主導(dǎo)建立并完善干細胞產(chǎn)品IIT/IND申報的標(biāo)準(zhǔn)化體系與質(zhì)量管理流程，確保所有試驗與申報工作符合NMPA相關(guān)法規(guī)、GCP規(guī)范及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量要求。
3. 牽頭開展干細胞產(chǎn)品的臨床前研究與臨床研究的銜接工作，協(xié)調(diào)研發(fā)、臨床、質(zhì)量等跨部門團隊，推動產(chǎn)品從臨床前階段向臨床試驗階段轉(zhuǎn)化。
4. 跟蹤國內(nèi)外干細胞領(lǐng)域的法規(guī)政策更新、技術(shù)發(fā)展趨勢與臨床試驗前沿動態(tài)，為企業(yè)產(chǎn)品管線布局與申報策略提供專業(yè)決策支持。
5. 負責(zé)團隊建設(shè)與管理，培養(yǎng)專業(yè)的臨床試驗與申報團隊，提升團隊整體業(yè)務(wù)能力與合規(guī)意識。
二、任職要求
1. 學(xué)歷背景
? 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、細胞生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，博士學(xué)位優(yōu)先；碩士學(xué)位需具備10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
? 熟悉干細胞生物學(xué)特性、細胞制備工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用原理。
2. 工作經(jīng)驗
? 具備8年以上干細胞領(lǐng)域IIT立項、實施及IND申報的實操經(jīng)驗，主導(dǎo)或核心參與過至少2項干細胞產(chǎn)品IND申報并成功獲得受理/批準(zhǔn)。
? 熟悉國內(nèi)臨床試驗相關(guān)法規(guī)政策（如《藥品注冊管理辦法》《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》等），有與NMPA、地方藥監(jiān)局、醫(yī)院倫理委員會溝通的成功案例。
? 具備臨床試驗方案設(shè)計、CRF表制定、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床研究報告撰寫的全流程能力，能獨立解決臨床試驗過程中的技術(shù)與合規(guī)問題。
3. 專業(yè)能力
? 掌握干細胞產(chǎn)品質(zhì)量檢測指標(biāo)與方法，能對接質(zhì)量部門完成臨床前研究的質(zhì)量復(fù)核與申報材料中的質(zhì)量數(shù)據(jù)撰寫。
? 具備較強的項目管理能力，能統(tǒng)籌協(xié)調(diào)多中心臨床試驗的開展，有效管控項目進度、成本與風(fēng)險。
? 具備敏銳的行業(yè)洞察力，能結(jié)合法規(guī)要求與市場需求，制定科學(xué)合理的產(chǎn)品申報與臨床開發(fā)策略。
4. 綜合素質(zhì)
? 具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮弦?guī)意識與高度的責(zé)任心，確保所有工作嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)與行業(yè)規(guī)范。
? 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊領(lǐng)導(dǎo)力，能高效推動跨部門協(xié)作，帶領(lǐng)團隊完成工作目標(biāo)。
? 具備良好的英文讀寫能力，能查閱并解讀國際前沿的臨床試驗文獻與法規(guī)指南。
? 持有GCP證書者優(yōu)先，有干細胞企業(yè)研發(fā)或臨床管理崗位經(jīng)驗者優(yōu)先。
三、其他要求
1. 認(rèn)同企業(yè)發(fā)展理念，愿意投身干細胞生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展事業(yè)。
2. 能承受一定的工作壓力，適應(yīng)項目推進過程中的出差需求。
我可以幫你把這份招聘條件調(diào)整為更突出合規(guī)經(jīng)驗或更側(cè)重技術(shù)轉(zhuǎn)化能力的版本，需要嗎？
1. 全面負責(zé)干細胞類產(chǎn)品研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT） 與新藥臨床試驗申請（IND） 的全流程管理，包括試驗方案設(shè)計、申報材料撰寫、與藥監(jiān)部門/倫理委員會的溝通對接、臨床試驗監(jiān)查與結(jié)題等工作。
2. 主導(dǎo)建立并完善干細胞產(chǎn)品IIT/IND申報的標(biāo)準(zhǔn)化體系與質(zhì)量管理流程，確保所有試驗與申報工作符合NMPA相關(guān)法規(guī)、GCP規(guī)范及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量要求。
3. 牽頭開展干細胞產(chǎn)品的臨床前研究與臨床研究的銜接工作，協(xié)調(diào)研發(fā)、臨床、質(zhì)量等跨部門團隊，推動產(chǎn)品從臨床前階段向臨床試驗階段轉(zhuǎn)化。
4. 跟蹤國內(nèi)外干細胞領(lǐng)域的法規(guī)政策更新、技術(shù)發(fā)展趨勢與臨床試驗前沿動態(tài)，為企業(yè)產(chǎn)品管線布局與申報策略提供專業(yè)決策支持。
5. 負責(zé)團隊建設(shè)與管理，培養(yǎng)專業(yè)的臨床試驗與申報團隊，提升團隊整體業(yè)務(wù)能力與合規(guī)意識。
二、任職要求
1. 學(xué)歷背景
? 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、細胞生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，博士學(xué)位優(yōu)先；碩士學(xué)位需具備10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
? 熟悉干細胞生物學(xué)特性、細胞制備工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用原理。
2. 工作經(jīng)驗
? 具備8年以上干細胞領(lǐng)域IIT立項、實施及IND申報的實操經(jīng)驗，主導(dǎo)或核心參與過至少2項干細胞產(chǎn)品IND申報并成功獲得受理/批準(zhǔn)。
? 熟悉國內(nèi)臨床試驗相關(guān)法規(guī)政策（如《藥品注冊管理辦法》《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》等），有與NMPA、地方藥監(jiān)局、醫(yī)院倫理委員會溝通的成功案例。
? 具備臨床試驗方案設(shè)計、CRF表制定、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床研究報告撰寫的全流程能力，能獨立解決臨床試驗過程中的技術(shù)與合規(guī)問題。
3. 專業(yè)能力
? 掌握干細胞產(chǎn)品質(zhì)量檢測指標(biāo)與方法，能對接質(zhì)量部門完成臨床前研究的質(zhì)量復(fù)核與申報材料中的質(zhì)量數(shù)據(jù)撰寫。
? 具備較強的項目管理能力，能統(tǒng)籌協(xié)調(diào)多中心臨床試驗的開展，有效管控項目進度、成本與風(fēng)險。
? 具備敏銳的行業(yè)洞察力，能結(jié)合法規(guī)要求與市場需求，制定科學(xué)合理的產(chǎn)品申報與臨床開發(fā)策略。
4. 綜合素質(zhì)
? 具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮弦?guī)意識與高度的責(zé)任心，確保所有工作嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)與行業(yè)規(guī)范。
? 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊領(lǐng)導(dǎo)力，能高效推動跨部門協(xié)作，帶領(lǐng)團隊完成工作目標(biāo)。
? 具備良好的英文讀寫能力，能查閱并解讀國際前沿的臨床試驗文獻與法規(guī)指南。
? 持有GCP證書者優(yōu)先，有干細胞企業(yè)研發(fā)或臨床管理崗位經(jīng)驗者優(yōu)先。
三、其他要求
1. 認(rèn)同企業(yè)發(fā)展理念，愿意投身干細胞生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展事業(yè)。
2. 能承受一定的工作壓力，適應(yīng)項目推進過程中的出差需求。
我可以幫你把這份招聘條件調(diào)整為更突出合規(guī)經(jīng)驗或更側(cè)重技術(shù)轉(zhuǎn)化能力的版本，需要嗎？
工作地點
北京大興區(qū)聯(lián)東U谷大興生物醫(yī)藥科技園
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職位發(fā)布者
高女士/人事
昨日活躍立即溝通
北京哈活生物科技有限公司北京哈活生物科技有限公司隸屬中國國際細胞治療抗衰老集團，公司秉承百年工匠精神，立足北京，擁有全球領(lǐng)先細胞技術(shù)，為健康中國夢，在“一帶一路，復(fù)興中國”戰(zhàn)略背景下，聚焦全球科學(xué)人才資源，致力于成為全球再生醫(yī)學(xué)市場優(yōu)秀企業(yè)。集團公司與世界多位諾貝爾醫(yī)學(xué)獎獲得者多次交流合作，與美國科學(xué)院院士諾貝爾獎獲得者托馬斯·蘇德霍夫正式簽約建立諾貝爾醫(yī)學(xué)中國工作站；與“中國造血干細胞之父”、中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院前院長“吳祖澤”院士所在單位正式簽約成為戰(zhàn)略合作單位，吳院長成為集團公司首席技術(shù)顧問；特聘瑞士巴塞爾大學(xué)博士（Ph.D）、日內(nèi)瓦大學(xué)人類干細胞實驗室博士后、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物所研究員、北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院任國家干細胞與轉(zhuǎn)化研究重大項目課題骨干、中華國際干細胞研究院常務(wù)副院長高舒平博士和醫(yī)學(xué)細胞生物學(xué)博士、原解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）主任醫(yī)師、副教授、國家二級心理咨詢師白潔博士為北京哈活首席專家；集團公司與中國血液病第一人陸道培院士細胞庫達成合作協(xié)議。集團獲得企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè)與多項3A級重合同|重服務(wù)|重質(zhì)量|守信用、誠信經(jīng)營示范單位等證書。集團擁有多項國際領(lǐng)先技術(shù)，尤其在國內(nèi)外干細胞干預(yù)漸凍人、兒童腦癱、自閉癥、老年癡呆、帕金森、糖尿病、糖尿病并發(fā)癥、骨關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性漿細胞肉芽腫、肝腹水、早中期肝硬化、早中期腫瘤等方面。集團專致力于生命銀行細胞存儲、精準(zhǔn)醫(yī)療基因檢測、干細胞干預(yù)、抗衰老技術(shù)研發(fā)與臨床應(yīng)用事業(yè)，傳播健康，弘揚公益，以大愛之心回饋社會。為中國及海外健康市場提供多元化的經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略，最大化地滿足大眾對生物科技產(chǎn)業(yè)服務(wù)的不同需求，矢志成為基因細胞健康行業(yè)的引領(lǐng)者和標(biāo)準(zhǔn)化體系的引導(dǎo)者。多年以來，集團在管理實踐中始終堅持“高起點、高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、抓質(zhì)量、保安全、促進步、爭一流！”的企業(yè)品質(zhì)原則，圍繞細胞治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究、臨床研究、臨床應(yīng)用及學(xué)術(shù)推廣進行戰(zhàn)略布局，集團按照國家GMP臨床級別在北京、河北自貿(mào)區(qū)建立臨床細胞制劑實驗室，涵蓋了干細胞的制備中心、儲存中心、液氮庫、培養(yǎng)室、辦公場所、物流系統(tǒng)、信息系統(tǒng)等全套的生產(chǎn)車間。與此同時，集團以強大的技術(shù)研發(fā)實力為基礎(chǔ)、以先進的硬件設(shè)備為平臺，以健康檢測系統(tǒng)、健康評估系統(tǒng)、健康干預(yù)系統(tǒng)、健康監(jiān)管系統(tǒng)、尋醫(yī)問藥系統(tǒng)的“7S”管理方法為導(dǎo)向，有效利用健康大數(shù)據(jù)進行分析判斷，點亮生命健康更多的奇跡。集團承擔(dān)著協(xié)助國家自然科學(xué)基金項目應(yīng)用研究的科學(xué)任務(wù)，讓更多的人享受細胞技術(shù)帶來生命的新希望，獲得生命長度和生存質(zhì)量的提高。集團公司在河北、北京、海南博鰲3大自貿(mào)區(qū)設(shè)立專業(yè)的運營中心，業(yè)務(wù)遍及全國主要區(qū)域，并逐漸延伸到海外市場。集團以頂尖技術(shù)研發(fā)專家團隊為依托，以創(chuàng)新生物產(chǎn)業(yè)和模式，聚焦細胞治療和抗衰，實現(xiàn)與客戶同圓健康長壽夢；與伙伴共謀人生新價值；與國人共享健康百齡中國夢。
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