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更新于 9月9日

質(zhì)量工程師

1.2-1.5萬
  • 東莞
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QA檢驗(yàn)醫(yī)用硅膠導(dǎo)管醫(yī)療設(shè)備/器械
a) 根據(jù)ISO13485:2016(GB/T 42061-2022),《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》, 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),協(xié)助管理者代表主導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行管理工作,包括質(zhì)量目標(biāo)測(cè)評(píng)和管理評(píng)審實(shí)施等,保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的符合性;
b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件控制,做好質(zhì)量體系內(nèi)文件發(fā)放的登記,保管及銷毀,包括外來文件的收集及更新;
c) 負(fù)責(zé)記錄醫(yī)用硅膠導(dǎo)管類產(chǎn)品控制,保管歸檔日常質(zhì)量部門記錄;
d) 負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用氣、工藝用水;
e) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行的審核(質(zhì)量部經(jīng)理/授權(quán)人負(fù)責(zé)最終放行);
f) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施檢驗(yàn)工作相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn),包括檢驗(yàn)方法、空調(diào)系統(tǒng)、工藝用氣、工藝用水、潔凈區(qū)環(huán)境、工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等相關(guān)的驗(yàn)證確認(rèn)工作;
g) 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn);
h) 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的控制;
i) 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理及計(jì)量檢定工作;
j) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核,協(xié)調(diào)外部審核工作,組織實(shí)施內(nèi)、外部審核不合格項(xiàng)的糾正和跟蹤驗(yàn)證;
k) 參與供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)價(jià);
l) 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn),包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn),并作好原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告;
m) 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)異常質(zhì)量信息處理,組織不合格品的調(diào)查、分析、評(píng)審以及糾正/預(yù)防措施活動(dòng)有效性的跟蹤驗(yàn)證;
n) 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的歸口管理;
o) 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)及產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤,投訴處理,監(jiān)管等一系列工作;
p) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的相關(guān)認(rèn)證工作;負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證;
q) 協(xié)助管理者代表與公告機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局溝通;
r) 組織參與質(zhì)量體系策劃、管理評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)、變更、偏差、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、自查、內(nèi)審、培訓(xùn)等工作;
s) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)外來文件的收集及更新、檔案管理;
t) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品、原材料及特殊樣品的留樣管理及委托生產(chǎn)生產(chǎn)過程監(jiān)督工作;
u) 獨(dú)立行使職能,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利;
v) 其他臨時(shí)安排的相關(guān)工作。(有醫(yī)用硅膠導(dǎo)管類產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先)

工作地點(diǎn)

東莞廣東鯊紋生物技術(shù)有限公司(Sharklet)

職位發(fā)布者

羅建紅/人事經(jīng)理

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