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【崗位職責(zé)】
1、質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)
負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)優(yōu)化公司的質(zhì)量管理體系。
組織編制、審核和修訂質(zhì)量手冊(cè)、管理程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等體系文件。
確保質(zhì)量管理體系符合GSP要求，并應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)和客戶審計(jì)。
2、質(zhì)量監(jiān)督與控制
負(fù)責(zé)首營(yíng)客戶（供貨單位、購(gòu)貨單位）、首營(yíng)品種的審核。
監(jiān)督藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)热^程的質(zhì)量控制。
負(fù)責(zé)對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量影響因素（如藥品到貨、在庫(kù)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程、退貨等）進(jìn)行監(jiān)控與管理。
組織對(duì)偏差、不合格品、質(zhì)量投訴、退貨、召回等事件進(jìn)行調(diào)查、處理并監(jiān)督糾正與預(yù)防措施（CAPA）的執(zhí)行。
3、文件與記錄管理
確保所有質(zhì)量相關(guān)記錄（如采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、培訓(xùn)記錄、第三方藥品物流公司審計(jì)記錄等）的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的發(fā)放、歸檔和銷毀管理。
4、驗(yàn)證與確認(rèn)
組織協(xié)調(diào)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（ERP）的驗(yàn)證/確認(rèn)/修正/改進(jìn)工作，確保其實(shí)用性。
5、審計(jì)與自查
策劃和組織公司內(nèi)部的GSP自查活動(dòng)，跟蹤整改措施的落實(shí)。
負(fù)責(zé)第三方藥品物流公司的質(zhì)量審計(jì)與管理。
作為主要聯(lián)系人，負(fù)責(zé)接待并配合藥品監(jiān)督管理部門的各項(xiàng)監(jiān)督檢查、飛行檢查、藥品抽檢、撰寫合規(guī)報(bào)告并跟蹤整改。
6、風(fēng)險(xiǎn)管理工作
組織進(jìn)行年度內(nèi)審與重大事項(xiàng)變更專項(xiàng)內(nèi)審、供應(yīng)商評(píng)審，撰寫內(nèi)審報(bào)告，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，提出改進(jìn)建議并跟進(jìn)整改。
7、團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)
負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的建設(shè)、日常管理和績(jī)效考核。
制定公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施和考核，提升全員質(zhì)量意識(shí)。