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崗位職責(zé)
1、熟悉體外診斷試劑研發(fā)、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)政策法規(guī)，全面負(fù)責(zé)公司的注冊(cè)管理工作。
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、持續(xù)運(yùn)行及改進(jìn)工作，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作。
3、熟悉體外診斷儀器與試劑監(jiān)督管理相關(guān)的政策法規(guī)，能組建相應(yīng)的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量體系。
4、對(duì)公司所有注冊(cè)證產(chǎn)品進(jìn)行有效管理，根據(jù)需要，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)行有效的變更及延續(xù)，并按法規(guī)要求，對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)管理。
5、建立內(nèi)外部高效的溝通機(jī)制，并與外部機(jī)構(gòu)保持良好的合作關(guān)系。
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。
任職資格要求
1. 本科及以上學(xué)歷，生物類、醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2. 5年以上醫(yī)療器械/體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，3年團(tuán)隊(duì)管理或項(xiàng)目主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉二/三類醫(yī)療器械及IVD試劑注冊(cè)流程； 精通醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485, GMP）及臨床評(píng)價(jià)要求等。
4. 出色的技術(shù)文檔撰寫與審核能力（注冊(cè)資料、臨床報(bào)告、標(biāo)簽等）。
5. 卓越的跨部門協(xié)調(diào)與抗壓能力，能高效推動(dòng)復(fù)雜項(xiàng)目。