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崗位職責(zé)：
1：貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
2：負(fù)責(zé)按GB/T42061：2022（ISO13485:2016）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行負(fù)責(zé)；
3：確保產(chǎn)品符合放行要求，組織開(kāi)展上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息收集工作；
4：組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告以及召回等工作，定期向企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
5：在公司內(nèi)提升對(duì)顧客要求的認(rèn)識(shí)，以最大限度地滿(mǎn)足顧客的需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)，確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足法律、法規(guī)的意識(shí)；
6：負(fù)責(zé)組織第二方、第三方的質(zhì)量管理體系審核；
7：就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部的聯(lián)系和溝通；
8：負(fù)責(zé)審核與受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議，及對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的評(píng)估，落實(shí)日常審核及年度審核工作，并確保雙方質(zhì)量管理體系的有效銜接；
9：配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。
任職要求：
1：具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)
2：有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況
3：薪資根據(jù)能力面議來(lái)定