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工作內(nèi)容
- 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保工藝符合GMP要求
- 審核生產(chǎn)批記錄、偏差調(diào)查、質(zhì)量事故分析
- 監(jiān)督車間環(huán)境監(jiān)測(cè)，確保生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)
- 編寫(xiě)和修訂質(zhì)量管理文件、過(guò)程控制文件
- 參與官方審計(jì)、驗(yàn)證方案審核，推動(dòng)CAPA整改
- 按照檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)原輔料、工藝用水、中間品、成品進(jìn)行理化/微生物檢測(cè)
- 建立和驗(yàn)證分析方法（如HPLC、LC-MS、微生物限度、無(wú)菌檢測(cè)）
- 管理實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、培養(yǎng)基、菌種及試劑
- 出具檢驗(yàn)報(bào)告，參與偏差調(diào)查
- 維護(hù)實(shí)驗(yàn)室清潔與安全，確保數(shù)據(jù)可靠
崗位要求
- 藥學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)
- 1–3年相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP法規(guī)；高級(jí)崗位需3–5年以上經(jīng)驗(yàn)
- 個(gè)人素質(zhì)：責(zé)任心強(qiáng)，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神
- 能夠接受公司安排的出差培訓(xùn)等任務(wù)
技能要求：
- 熟悉質(zhì)量體系、CAPA流程、文件管理
- 熟練操作HPLC、GC、LC-MS、PCR等分析儀器，掌握微生物檢測(cè)方法